Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus arformoterolin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

torstai 1. marraskuuta 2012 päivittänyt: Sunovion

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, monikeskustutkimus (R,R)-formoterolin rinnakkaisryhmätutkimuksesta potilaiden hoidossa, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

12 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa tutkittiin kahdesti päivässä annetun arformoterolin turvallisuutta ja tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, lume- ja aktiivikontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on keuhkoahtaumatautien ensisijainen kliininen diagnoosi. Tässä tutkimuksessa satunnaistettiin noin 800 henkilöä. Opintoihin osallistuminen koostui yhteensä kahdeksasta (8) opintovierailusta noin neljän (4) kuukauden aikana kullekin aiheelle. Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc. Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

717

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
      • Oxford, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Mirage, California, Yhdysvallat
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
      • Signal Hill, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Charles, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Margate, New Jersey, Yhdysvallat
      • South Bound Brook, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat
      • Ithaca, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
      • Spartanburg, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Irving, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tutkittava voi olla mies tai nainen, ja hänen on oltava alle 35-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Naispuolisille koehenkilöille, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita, on tehtävä seerumin raskaustesti käynnillä 1 ja ne on vahvistettava negatiiviseksi ennen satunnaistamista. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

  • Naishenkilöiden, joiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, tulee olla:

    • dokumentoitu kirurgisesti steriili (määritelty tilaksi kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimien ligaation jälkeen) TAI
    • postmenopausaalinen
  • Tutkittavalla on oltava keuhkoahtaumatauti, joka voi sisältää kroonisen keuhkoputkentulehduksen ja/tai emfyseeman osia. Diagnoosi voidaan tehdä seulontaprosessin aikana.
  • Tutkittavan tupakointihistorian on oltava vähintään 15 askkivuotta (pakkausvuodet = tupakka-askien määrä päivässä kertaa vuosien lukumäärä).
  • Tutkittavalla on oltava keuhkoahtaumatautidiagnoosin kanssa yhdenmukainen keuhkoahtaumataudin (esim. ei keuhkokuumeen, muun infektion, atelektaasin tai ilmarintakehän tai muun aktiivisen/jatkuvan keuhkosairauden diagnostinen) röntgenkuvaus, joka on otettu enintään 3 kuukautta ennen opiskelun aloitus. Jos rintakehän röntgenkuvaa ei ole otettu alle tai yhtä monta kuukautta ennen tutkimuksen alkamista tai jos viimeaikaisia ​​tuloksia ei ole saatavilla tarkastettavaksi, tehdään rintakehän röntgenkuvaus.
  • Tutkittavan tulee pystyä täyttämään kaikki tutkimuskyselyt ja lokit luotettavasti. Poissulkemiskriteerit
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Kohde, joka on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai joka osallistuu parhaillaan toiseen lääketutkimukseen.
  • Kohde, jonka aikataulu tai matka estää kaikkien vaadittujen käyntien suorittamisen.
  • Koehenkilö, jolle on määrä viettää sairaalahoitoa, mukaan lukien valinnainen leikkaus (potilaalla tai avohoidolla) tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö, jolla on hengenvaarallinen/epävakaa hengitystila, mukaan lukien ylempien tai alempien hengitysteiden infektio, viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaalla, jolla on tiedossa astma tai jokin krooninen hengitystiesairaus (mukaan lukien nykyinen uniapnea) muu kuin COPD (krooninen keuhkoputkentulehdus ja/tai emfyseema).
  • Henkilö, jolla on ollut syöpä paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä. Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joilla on ollut syöpä, jonka katsotaan parantuneen kirurgisesti ja joilla ei ole uusiutumista viimeisen 10 vuoden aikana. Aiemmin kemoterapialla tai sädehoidolla hoidettu hematologinen/lymfaattinen pahanlaatuisuus ei ole sallittu.
  • Potilas, jolla on ollut useamman kuin yhden täyden lohkon keuhkojen resektio.
  • Kohde, joka tarvitsee jatkuvaa täydentävää happihoitoa (ellei koehenkilö asu korkeintaan 4 000 jalkaa).
  • Potilas, jonka keuhkoahtaumatautilääkkeen annosta tai tyyppiä on muutettu 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä (R,R)-formoterolille, ipratropiumille, salmeterolille tai albuterolille tai jollekin näiden formulaatioiden sisältämille apuaineille.
  • Koehenkilö, jolla on ollut päihteiden tai huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta tai jolla on positiivinen virtsan huumeseulonta tutkimuksen alkaessa.
  • Potilas, joka käyttää mitä tahansa reseptilääkettä, jolle samanaikainen beeta-agonistien antaminen on vasta-aiheista (esim. beetasalpaajat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Arformoteroli 50 mcg QD ja lumelääke MDI
Lääke: Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuos
Arformoteroli 15 mcg BID
Muut nimet:
  • Brovana
  • (R,R)-formoteroli
Lääke: Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuos
Arformoteroli 25 mcg BID
Muut nimet:
  • Brovana
  • (R,R)-formoteroli
Lääke: Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuos
Arformoteroli 50 mcg QD
Muut nimet:
  • Brovana
  • (R,R-)formoteroli
Kokeellinen: B
Arformoteroli 25 mcg BID ja lumelääke MDI
Lääke: Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuos
Arformoteroli 15 mcg BID
Muut nimet:
  • Brovana
  • (R,R)-formoteroli
Lääke: Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuos
Arformoteroli 25 mcg BID
Muut nimet:
  • Brovana
  • (R,R)-formoteroli
Lääke: Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuos
Arformoteroli 50 mcg QD
Muut nimet:
  • Brovana
  • (R,R-)formoteroli
Kokeellinen: C
Arformoteroli 15 mcg BID ja lumelääke MDI
Lääke: Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuos
Arformoteroli 15 mcg BID
Muut nimet:
  • Brovana
  • (R,R)-formoteroli
Lääke: Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuos
Arformoteroli 25 mcg BID
Muut nimet:
  • Brovana
  • (R,R)-formoteroli
Lääke: Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuos
Arformoteroli 50 mcg QD
Muut nimet:
  • Brovana
  • (R,R-)formoteroli
Active Comparator: D
Salmeterol MDI 42 mcg BID ja lumelääke inhalaatioliuos
Lääke: Salmeterol MDI
Salmeterol MDI 42 mcg BID
Muut nimet:
  • Serevent
Placebo Comparator: E
Placebo BID MDI ja inhalaatioliuos
Lääke: Plasebo
Placebo BID MDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos tutkimuksen lähtötasosta FEV1:stä annosteluvälin loppuun (12 tuntia toisen annoksen jälkeen kahdesti kahdesti hoidetuissa hoitoryhmissä ja 24 tuntia annoksen jälkeen QD-hoitoryhmässä)
Aikaikkuna: Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikanormalisoitu pinta-ala käyntiä edeltävän annoksen käyrän prosentuaalisen muutoksen alla FEV1:lle 12 tunnin aikana (nAUC0-12)
Aikaikkuna: Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
Huippuprosentti ennustetusta FEV1:stä
Aikaikkuna: Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
Aikanormalisoitu pinta-ala prosenttimuutoksen alapuolella tutkimuksen peruskäyrästä FEV1:lle 12 tunnin aikana (nAUC0-12)
Aikaikkuna: Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
Aikanormalisoitu pinta-ala prosenttimuutoksen alapuolella tutkimuksen peruskäyrästä FEV1:lle 24 tunnin aikana (nAUC0-24)
Aikaikkuna: Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
Aikapisteen muutokset FEV1:ssä
Aikaikkuna: Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
Aika reagoinnin alkamiseen
Aikaikkuna: Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
Aika FEV1:n muutoksen huippuun
Aikaikkuna: Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
Kotona ja klinikalla uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: Viikot -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Viikot -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Ipratropiumbromidin MDI:n käyttö
Aikaikkuna: Viikot -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Viikot -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Raseeminen albuteroli MDI:n käyttö
Aikaikkuna: Viikot -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Viikot -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
COPD:n pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Viikot -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Viikot -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
COPD-oireiden arvioinnit (yli 12 viikon hoidon aikana)
Aikaikkuna: Viikot -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Viikot -2, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
(R,R)-formoterolin plasmapitoisuuksien ja valittujen farmakodynaamisten parametrien välinen suhde
Aikaikkuna: Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12
Viikot -2, 0, 3, 6, 9, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 091-050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa