Eine zulassungsrelevante Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arformoterol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien

• Das Subjekt kann männlich oder weiblich sein und muss am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung höchstens 35 Jahre alt sein.
• Bei weiblichen Probanden im Alter von mindestens 65 Jahren muss vor der Randomisierung ein Serum-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 durchgeführt und als negativ bestätigt werden. Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

• Weibliche Probanden, die als nicht gebärfähig gelten, müssen:

  • dokumentiert chirurgisch steril (definiert als Status nach Hysterektomie oder bilateraler Tubenligatur) ODER
  • postmenopausal
• Der Proband muss eine Primärdiagnose von COPD haben, die Komponenten einer chronischen Bronchitis und/oder eines Emphysems beinhalten kann. Die Diagnose kann während des Screening-Prozesses gestellt werden.
• Das Subjekt muss mindestens 15 Packungsjahre geraucht haben (Packungsjahre = Anzahl der Zigarettenpackungen pro Tag mal Anzahl der Jahre).
• Das Subjekt muss eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben, die mit der COPD-Diagnose übereinstimmt (z. B. keine Diagnose einer Lungenentzündung, einer anderen Infektion, einer Atelektase oder eines Pneumothorax oder anderer aktiver/andauernder Lungenerkrankungen) und vor weniger als oder gleich 3 Monaten durchgeführt wurde Studienbeginn. Wenn weniger als oder gleich 3 Monate vor Studienbeginn keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemacht wurde oder wenn keine aktuellen Ergebnisse zur Überprüfung verfügbar sind, wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.
• Der Proband muss in der Lage sein, alle Studienfragebögen und Protokolle zuverlässig auszufüllen. Ausschlusskriterien
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen hat oder derzeit an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnimmt.
• Subjekt, dessen Zeitplan oder Reise die Durchführung aller erforderlichen Besuche verhindert.
• Proband, für den ein stationärer Krankenhausaufenthalt geplant ist, einschließlich einer elektiven Operation (im Patienten oder ambulant) während der Studie.
• Proband mit lebensbedrohlichem/instabilem Atemstatus, einschließlich Infektion der oberen oder unteren Atemwege, innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn.
• Subjekt mit einer bekannten Vorgeschichte von Asthma oder einer chronischen Atemwegserkrankung (einschließlich einer aktuellen Vorgeschichte von Schlafapnoe) außer COPD (chronische Bronchitis und/oder Emphysem).
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Krebs, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs. Probanden mit einer Krebsvorgeschichte, die als chirurgisch geheilt gilt und in den letzten 10 Jahren keinen Rückfall erlitten hat, können an der Studie teilnehmen. Anamnestische hämatologische/lymphatische Malignome, die mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wurden, sind nicht erlaubt.
• Subjekt mit einer Lungenresektion von mehr als einem vollen Lappen in der Vorgeschichte.
• Subjekt, das eine kontinuierliche zusätzliche Sauerstofftherapie benötigt (es sei denn, das Subjekt befindet sich in einer Höhe von mindestens 4.000 Fuß).
• Subjekt, das innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Änderung der Dosis oder Art von COPD-Medikamenten hatte.
• Proband mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber (R,R)-Formoterol, Ipratropium, Salmeterol oder Albuterol oder einem der in diesen Formulierungen enthaltenen Hilfsstoffe.
• Proband mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn oder mit einem positiven Urin-Drogenscreening zu Studienbeginn.
• Subjekt, das ein verschreibungspflichtiges Medikament verwendet, für das die gleichzeitige Verabreichung von Beta-Agonisten kontraindiziert ist (z. B. Betablocker).