Dlouhodobá bezpečnostní studie apricitabinu u pacientů infikovaných HIV

Klinická studie AVX-301 studuje účinnost a bezpečnost 800 mg a 1200 mg BID ATC v kombinaci s optimalizovaným pozadím u pacientů, kteří jsou infikováni HIV-1 au kterých selhala léčba emtricitabinem nebo lamivudinem a mají potvrzenou mutaci M184V/I. Pacienti, kteří do 16. týdne nedosáhnou snížení plazmatické HIV RNA alespoň o 0,5 log10 kopií/ml, nebo u kterých dojde ke zvýšení > 1,0 log10 kopií/ml (potvrzeno při dvou různých příležitostech s odstupem alespoň jednoho týdne) plazmatické HIV RNA z nadir v týdnu 16 nebo po něm, jsou způsobilí pro screening pro vstup do této studie. Kromě toho jsou pacienti, kteří dokončí studii AVX-301, také způsobilí pro screening. Klinická studie AVX-302 je podobná a studuje účinnost a bezpečnost jedné dávky ATC (stanoveno v AVX-301). Pacienti v AVX-302, u kterých došlo k virologickému selhání nebo chybění virologické odpovědi, budou podobně způsobilí pro screening pro vstup do této studie. Kromě toho jsou pacienti, kteří dokončí studii AVX-302, také způsobilí pro screening. Toto je fáze 3, otevřená, multicentrická studie trvající až 96 týdnů. Pacienti budou dostávat po dobu až 96 týdnů otevřenou ATC, zpočátku v dávce 1200 mg perorálně BID. Po výběru optimální dávky ATC v protokolu AVX-301 a ukončení jedné ze dvou dávek ATC (800 mg nebo 1200 mg perorálně BID) v protokolu AVX-301 budou pacienti v tomto protokolu v případě potřeby převedeni na optimální dávku. Celkový počet pacientů, kteří mají být zařazeni do studií AVX-301 a AVX-302, je celkem přibližně 1866. Pacienti budou dostávat ATC perorálně v kombinaci s jejich stávající ART. Základní antiretrovirová terapie (ART) může být revidována kdykoli během studie podle uvážení zkoušejícího, ale nesmí zahrnovat lamivudin, emtricitabin, zalcitabin nebo jakýkoli jiný analog deoxycytidinu NRTI. Studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby apricitabinem v kombinaci s jinou ART.