Aprisitabiinin pitkäaikainen turvallisuustutkimus HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Kliinisessä tutkimuksessa AVX-301 tutkitaan 800 mg:n ja 1 200 mg:n kahdesti vuorokaudessa ATC:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä optimoidun taustan kanssa potilailla, joilla on HIV-1-infektio ja joiden hoito emtrisitabiinilla tai lamivudiinilla on epäonnistunut ja joilla on vahvistettu M184V/I-mutaatio. Potilaat, jotka eivät saavuta vähintään 0,5 log10 kopiota/ml laskua plasman HIV RNA:ssa viikkoon 16 mennessä tai joilla on >1,0 log10 kopiota/ml nousu (vahvistettu kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään viikon välein) alhaisimmillaan viikolla 16 tai sen jälkeen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen pääsyä varten. Lisäksi potilaat, jotka suorittavat tutkimuksen AVX-301, ovat myös oikeutettuja seulontaan. Kliininen tutkimus AVX-302 on samanlainen ja siinä tutkitaan yhden ATC-annoksen tehoa ja turvallisuutta (määritetty AVX-301:ssä). AVX-302-potilaat, joilla on virologinen epäonnistuminen tai virologisen vasteen puute, ovat samoin kelvollisia tähän tutkimukseen pääsyä varten. Lisäksi potilaat, jotka suorittavat tutkimuksen AVX-302, ovat myös oikeutettuja seulontaan. Tämä on vaiheen 3, avoin, monikeskustutkimus, joka kestää jopa 96 viikkoa. Potilaat saavat jopa 96 viikon ajan avoimen ATC:n, aluksi annoksella 1200 mg suun kautta BID. Kun optimaalinen ATC-annos on valittu protokollassa AVX-301 ja toinen kahdesta ATC-annoksesta (800 mg tai 1200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa) on lopetettu protokollassa AVX-301, tämän protokollan potilaat siirretään tarvittaessa optimaaliseen annokseen. Tutkimuksiin AVX-301 ja AVX-302 otettavien potilaiden kokonaismäärä on yhteensä noin 1 866. Potilaat saavat ATC:tä suun kautta yhdessä olemassa olevan ART:n kanssa. Tausta antiretroviraalista hoitoa (ART) voidaan tarkistaa milloin tahansa tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan, mutta se ei saa sisältää lamivudiinia, emtrisitabiinia, tsalsitabiinia tai mitään muuta deoksisytidiinianalogia NRTI:tä. Tutkimuksessa tarkastellaan pitkäaikaisen aprisitabiinihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä muiden ART-hoitojen kanssa.