Długoterminowe badanie bezpieczeństwa apricytabiny u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Badanie kliniczne AVX-301 ocenia skuteczność i bezpieczeństwo 800 mg i 1200 mg dwa razy na dobę ATC w połączeniu ze zoptymalizowanym środowiskiem u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których leczenie emtrycytabiną lub lamiwudyną zakończyło się niepowodzeniem i z potwierdzoną mutacją M184V/I. Pacjenci, u których nie osiągnięto zmniejszenia miana HIV RNA w osoczu o co najmniej 0,5 log10/ml do 16. tygodnia lub u których wystąpiło zwiększenie miana HIV RNA w osoczu o >1,0 log10 kopii/ml (potwierdzone przy dwóch oddzielnych okazjach w odstępie co najmniej jednego tygodnia) nadir w tygodniu 16 lub później, kwalifikują się do badania przesiewowego w celu włączenia do tego badania. Ponadto pacjenci, którzy ukończyli badanie AVX-301, również kwalifikują się do badań przesiewowych. Badanie kliniczne AVX-302 jest podobne i bada skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki ATC (określonej w AVX-301). Pacjenci w AVX-302, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne lub brak odpowiedzi wirusologicznej, będą podobnie kwalifikować się do badań przesiewowych w celu włączenia do tego badania. Ponadto pacjenci, którzy ukończyli badanie AVX-302, również kwalifikują się do badań przesiewowych. Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, trwające do 96 tygodni. Pacjenci będą otrzymywali przez okres do 96 tygodni otwarte ATC, początkowo w dawce 1200 mg doustnie dwa razy na dobę. Po wybraniu optymalnej dawki ATC w protokole AVX-301 i przerwaniu jednej z dwóch dawek ATC (800 mg lub 1200 mg doustnie dwa razy na dobę) w protokole AVX-301, pacjenci w tym protokole zostaną przeniesieni do optymalnej dawki, jeśli to konieczne. Całkowita liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do badań AVX-301 i AVX-302, wynosi łącznie około 1866. Pacjenci otrzymają doustnie ATC w połączeniu z istniejącą ART. Podstawowa terapia przeciwretrowirusowa (ART) może zostać zmieniona w dowolnym momencie badania według uznania badacza, ale nie może obejmować lamiwudyny, emtrycytabiny, zalcytabiny ani żadnego innego analogu dezoksycytydyny NRTI. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja długotrwałego leczenia apricytabiną w połączeniu z innymi ART.