En långsiktig säkerhetsstudie av Apricitabin hos HIV-infekterade patienter

Den kliniska studien AVX-301 studerar effekten och säkerheten av 800 mg och 1200 mg två gånger dagligen ATC i kombination med en optimerad bakgrund hos patienter som är HIV-1-infekterade och som har misslyckats med behandling med emtricitabin eller lamivudin och har bekräftat M184V/I-mutation. Patienter som inte uppnår minst 0,5 log10 kopior/ml minskning av plasma-HIV-RNA i vecka 16, eller som upplever en >1,0 log10-kopior/ml ökning (bekräftad vid två separata tillfällen med minst en veckas mellanrum) i plasma-HIV-RNA från nadir vid eller efter vecka 16, är berättigade till screening för inträde i denna studie. Dessutom är patienter som genomför studie AVX-301 också berättigade till screening. Den kliniska studien AVX-302 är liknande och studerar effektiviteten och säkerheten av en engångsdos ATC (bestäms i AVX-301). Patienter i AVX-302 som upplever virologiskt misslyckande eller brist på virologiskt svar kommer på liknande sätt att vara berättigade till screening för att delta i denna studie. Dessutom är patienter som genomför studien AVX-302 också berättigade till screening. Detta är en fas 3, öppen, multicenterstudie på upp till 96 veckor. Patienterna kommer att få öppen ATC i upp till 96 veckor, initialt i en dos på 1200 mg oralt två gånger dagligen. Efter val av den optimala ATC-dosen i protokoll AVX-301 och avslutande av en av de två ATC-doserna (800 mg eller 1200 mg oralt två gånger dagligen) i protokoll AVX-301, kommer patienter i detta protokoll att överföras till den optimala dosen, om så krävs. Det totala antalet patienter som förväntas ingå i studierna AVX-301 och AVX-302 är totalt cirka 1866. Patienter kommer att få ATC oralt i kombination med sin befintliga ART. Bakgrundsbehandling med antiretroviral terapi (ART) kan revideras när som helst under studien enligt utredarens gottfinnande men får inte inkludera lamivudin, emtricitabin, zalcitabin eller någon annan deoxycytidinanalog NRTI. Studien kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av långtidsbehandling med apricitabin i kombination med annan ART.