Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von Apricitabin bei HIV-infizierten Patienten

Die klinische Studie AVX-301 untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von 800 mg und 1200 mg BID ATC in Kombination mit einem optimierten Hintergrund bei Patienten, die HIV-1-infiziert sind und bei denen die Behandlung mit Emtricitabin oder Lamivudin fehlgeschlagen ist und bei denen eine M184V/I-Mutation bestätigt wurde. Patienten, die bis Woche 16 keinen Rückgang der Plasma-HIV-RNA um mindestens 0,5 log10 Kopien/ml erreichen oder bei denen ein Anstieg der Plasma-HIV-RNA um >1,0 log10 Kopien/ml (bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche bestätigt) auftritt Nadir in oder nach Woche 16 haben Anspruch auf ein Screening für die Teilnahme an dieser Studie. Darüber hinaus haben auch Patienten, die die Studie AVX-301 abschließen, Anspruch auf ein Screening. Die klinische Studie AVX-302 ist ähnlich und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis ATC (bestimmt in AVX-301). Patienten in AVX-302, bei denen ein virologisches Versagen oder keine virologische Reaktion auftritt, haben ebenfalls Anspruch auf ein Screening für die Teilnahme an dieser Studie. Darüber hinaus haben auch Patienten, die die Studie AVX-302 abschließen, Anspruch auf ein Screening. Dies ist eine offene, multizentrische Phase-3-Studie mit einer Dauer von bis zu 96 Wochen. Die Patienten erhalten bis zu 96 Wochen lang offenes ATC, zunächst in einer Dosis von 1200 mg oral zweimal täglich. Nach Auswahl der optimalen ATC-Dosis im Protokoll AVX-301 und Beendigung einer der beiden ATC-Dosen (800 mg oder 1200 mg oral zweimal täglich) im Protokoll AVX-301 werden Patienten in diesem Protokoll bei Bedarf auf die optimale Dosis umgestellt. Die Gesamtzahl der Patienten, die voraussichtlich in die Studien AVX-301 und AVX-302 aufgenommen werden, beträgt insgesamt etwa 1866. Die Patienten erhalten ATC oral in Kombination mit ihrer bestehenden ART. Die antiretrovirale Hintergrundtherapie (ART) kann jederzeit während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes überarbeitet werden, darf jedoch kein Lamivudin, Emtricitabin, Zalcitabin oder andere Desoxycytidin-Analogon-NRTI umfassen. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung mit Apricitabin in Kombination mit anderen ART untersuchen.