Uno studio sulla sicurezza a lungo termine dell'apricitabina nei pazienti con infezione da HIV

Lo studio clinico AVX-301 studia l'efficacia e la sicurezza di 800 mg e 1200 mg BID ATC in combinazione con un background ottimizzato in pazienti con infezione da HIV-1 che hanno fallito il trattamento con emtricitabina o lamivudina e hanno confermato la mutazione M184V/I. Pazienti che non raggiungono una riduzione di almeno 0,5 log10 copie/mL dell'HIV RNA plasmatico entro la settimana 16 o che manifestano un aumento >1,0 log10 copie/mL (confermato in due diverse occasioni a distanza di almeno una settimana) dell'HIV RNA plasmatico da nadir alla o dopo la settimana 16, sono idonei per lo screening per l'ingresso in questo studio. Inoltre, anche i pazienti che completano lo studio AVX-301 sono idonei per lo screening. Lo studio clinico AVX-302 è simile e studia l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di ATC (determinata in AVX-301). Allo stesso modo, i pazienti in AVX-302 che presentano fallimento virologico o mancanza di risposta virologica saranno idonei per lo screening per l'ingresso in questo studio. Inoltre, anche i pazienti che completano lo studio AVX-302 sono eleggibili per lo screening. Questo è uno studio multicentrico di fase 3, in aperto, della durata massima di 96 settimane. I pazienti riceveranno ATC in aperto per un massimo di 96 settimane, inizialmente alla dose di 1200 mg per via orale BID. Dopo la selezione della dose ottimale di ATC nel protocollo AVX-301 e la cessazione di una delle due dosi di ATC (800 mg o 1200 mg per via orale BID) nel protocollo AVX-301, i pazienti in questo protocollo verranno trasferiti alla dose ottimale, se necessario. Il numero totale di pazienti che dovrebbero essere arruolati negli studi AVX-301 e AVX-302 è di circa 1866 in totale. I pazienti riceveranno ATC per via orale in combinazione con la loro ART esistente. La terapia antiretrovirale di base (ART) può essere rivista in qualsiasi momento durante lo studio a discrezione dello sperimentatore, ma non deve includere lamivudina, emtricitabina, zalcitabina o qualsiasi altro NRTI analogo della deossicitidina. Lo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con apricitabina in combinazione con altre ART.