HIV 감염 환자에서 Apricitabine의 장기 안전성 연구

임상 연구 AVX-301은 HIV-1에 감염되었고 엠트리시타빈 또는 라미부딘 치료에 실패했으며 M184V/I 돌연변이가 확인된 환자를 대상으로 최적화된 배경과 함께 800mg 및 1200mg BID ATC의 효능 및 안전성을 연구합니다. 16주차까지 혈장 HIV RNA가 0.5 log10 copies/mL 이상 감소하지 않거나 혈장 HIV RNA가 1.0 log10 copies/mL 이상 증가(최소 1주 간격으로 두 차례에 걸쳐 확인됨)된 환자 nadir은 16주 또는 그 이후에 이 연구에 참여하기 위한 선별 검사를 받을 자격이 있습니다. 또한 AVX-301 연구를 완료한 환자도 선별 검사를 받을 수 있습니다. 임상 연구 AVX-302는 유사하며 단일 용량의 ATC(AVX-301에서 결정됨)의 효능과 안전성을 연구합니다. 바이러스학적 실패 또는 바이러스학적 반응의 결여를 경험하는 AVX-302의 환자는 유사하게 이 연구에 참여하기 위한 스크리닝에 적합할 것입니다. 또한 AVX-302 연구를 완료한 환자도 선별 검사를 받을 수 있습니다. 이것은 최대 96주 동안 진행되는 3상 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다. 환자는 최대 96주 동안 오픈 라벨 ATC를 처음에는 1200mg 경구 BID 용량으로 받게 됩니다. 프로토콜 AVX-301에서 최적 ATC 용량을 선택하고 프로토콜 AVX-301에서 두 ATC 용량(800mg 또는 1200mg 경구 BID) 중 하나를 종료한 후, 이 프로토콜의 환자는 필요한 경우 최적 용량으로 전환됩니다. 연구 AVX-301 및 AVX-302에 등록될 것으로 예상되는 총 환자 수는 총 약 1866명입니다. 환자는 기존 ART와 함께 구두로 ATC를 받게 됩니다. 배경 항레트로바이러스 요법(ART)은 조사자의 재량에 따라 연구 기간 동안 언제든지 수정될 수 있지만 라미부딘, 엠트리시타빈, 잘시타빈 또는 임의의 다른 데옥시시티딘 유사체 NRTI를 포함해서는 안 됩니다. 이 연구는 다른 ART와 함께 apricitabine을 사용한 장기 치료의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.