Долгосрочное исследование безопасности априцитабина у ВИЧ-инфицированных пациентов

В клиническом исследовании AVX-301 изучается эффективность и безопасность 800 мг и 1200 мг АТХ два раза в сутки в сочетании с оптимизированным фоном у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, у которых лечение эмтрицитабином или ламивудином было неэффективным, и у которых была подтверждена мутация M184V/I. Пациенты, у которых уровень РНК ВИЧ в плазме крови не снизился как минимум на 0,5 log10 копий/мл к 16-й неделе или у которых наблюдается увеличение >1,0 log10 копий/мл (подтверждено в двух отдельных случаях с интервалом не менее одной недели) в плазме ВИЧ РНК от надир на 16-й неделе или позже, имеют право на скрининг для включения в это исследование. Кроме того, пациенты, завершившие исследование AVX-301, также имеют право на скрининг. Клиническое исследование AVX-302 аналогично и изучает эффективность и безопасность однократной дозы ATC (определено в AVX-301). Пациенты в AVX-302, у которых наблюдается вирусологическая неудача или отсутствие вирусологического ответа, также будут иметь право на скрининг для включения в это исследование. Кроме того, пациенты, завершившие исследование AVX-302, также имеют право на скрининг. Это открытое многоцентровое исследование фазы 3 продолжительностью до 96 недель. Пациенты будут получать АТС в течение 96 недель, первоначально в дозе 1200 мг перорально два раза в день. После выбора оптимальной дозы АТС в протоколе AVX-301 и прекращения приема одной из двух доз АТС (800 мг или 1200 мг перорально два раза в день) в протоколе AVX-301 пациенты, указанные в этом протоколе, при необходимости будут переведены на оптимальную дозу. Общее количество пациентов, которые, как ожидается, будут включены в исследования AVX-301 и AVX-302, составляет примерно 1866 человек. Пациенты будут получать АТХ перорально в сочетании с уже существующей АРТ. Фоновая антиретровирусная терапия (АРТ) может быть пересмотрена в любое время в ходе исследования по усмотрению исследователя, но не должна включать ламивудин, эмтрицитабин, залцитабин или любой другой аналог дезоксицитидина НИОТ. В исследовании будут изучены безопасность и переносимость длительного лечения априцитабином в сочетании с другими АРТ.