Un estudio de seguridad a largo plazo de apricitabina en pacientes infectados por el VIH

El estudio clínico AVX-301 estudia la eficacia y seguridad de 800 mg y 1200 mg dos veces al día de ATC en combinación con antecedentes optimizados en pacientes infectados por el VIH-1 que no han respondido al tratamiento con emtricitabina o lamivudina y han confirmado la mutación M184V/I. Pacientes que no logran una disminución de al menos 0,5 log10 copias/mL en el ARN del VIH en plasma en la semana 16, o que experimentan un aumento de >1,0 log10 copias/mL (confirmado en dos ocasiones separadas con al menos una semana de diferencia) en el ARN del VIH en plasma desde nadir en o después de la semana 16, son elegibles para la selección para ingresar a este estudio. Además, los pacientes que completan el estudio AVX-301 también son elegibles para la detección. El estudio clínico AVX-302 es similar y estudia la eficacia y seguridad de una dosis única de ATC (determinada en AVX-301). Los pacientes en AVX-302 que experimentan falla virológica o falta de respuesta virológica serán igualmente elegibles para la selección para ingresar a este estudio. Además, los pacientes que completan el estudio AVX-302 también son elegibles para la detección. Este es un estudio de fase 3, abierto y multicéntrico de hasta 96 semanas de duración. Los pacientes recibirán ATC de etiqueta abierta durante hasta 96 semanas, inicialmente en una dosis de 1200 mg por vía oral dos veces al día. Luego de la selección de la dosis óptima de ATC en el protocolo AVX-301 y la finalización de una de las dos dosis de ATC (800 mg o 1200 mg por vía oral BID) en el protocolo AVX-301, los pacientes en este protocolo serán transferidos a la dosis óptima, si es necesario. El número total de pacientes que se espera que se inscriban en los estudios AVX-301 y AVX-302 es de aproximadamente 1866 en total. Los pacientes recibirán ATC por vía oral en combinación con su TAR existente. La terapia antirretroviral (TAR) de base puede revisarse en cualquier momento durante el estudio a discreción del investigador, pero no debe incluir lamivudina, emtricitabina, zalcitabina o cualquier otro NRTI análogo de la desoxicitidina. El estudio examinará la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con apricitabina en combinación con otro ART.