En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af apricitabin hos HIV-inficerede patienter

Det kliniske studie AVX-301 studerer effektiviteten og sikkerheden af ​​800 mg og 1200 mg BID ATC i kombination med en optimeret baggrund hos patienter, der er HIV-1-inficerede og har svigtet behandling med emtricitabin eller lamivudin og har bekræftet M184V/I-mutation. Patienter, som ikke opnår et fald på mindst 0,5 log10 kopier/ml i plasma HIV RNA i uge 16, eller som oplever en >1,0 log10 kopier/ml stigning (bekræftet ved to separate lejligheder med mindst en uges mellemrum) i plasma HIV RNA fra nadir ved eller efter uge 16, er berettiget til screening for deltagelse i denne undersøgelse. Derudover er patienter, der fuldfører undersøgelse AVX-301, også kvalificerede til screening. Det kliniske studie AVX-302 er lignende og undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis ATC (bestemt i AVX-301). Patienter i AVX-302, som oplever virologisk svigt eller mangel på virologisk respons, vil ligeledes være berettiget til screening for deltagelse i denne undersøgelse. Derudover er patienter, der gennemfører undersøgelse AVX-302, også kvalificerede til screening. Dette er et fase 3, åbent, multicenter studie af op til 96 ugers varighed. Patienter vil modtage åbent ATC i op til 96 uger, indledningsvis i en dosis på 1200 mg oralt BID. Efter valg af den optimale ATC-dosis i protokollen AVX-301 og afslutning af en af ​​de to ATC-doser (800 mg eller 1200 mg oralt BID) i protokollen AVX-301, vil patienter i denne protokol blive overført til den optimale dosis, hvis det kræves. Det samlede antal patienter, der forventes at blive inkluderet i studierne AVX-301 og AVX-302, er ca. 1866 i alt. Patienterne vil modtage ATC oralt i kombination med deres eksisterende ART. Antiretroviral baggrundsterapi (ART) kan revideres på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen efter investigatorens skøn, men må ikke omfatte lamivudin, emtricitabin, zalcitabin eller nogen anden deoxycytidinanalog NRTI. Studiet vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling med apricitabin i kombination med anden ART.