Dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti ABT-089 u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
11. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost ABT-089 u dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD): Otevřená rozšiřující studie pro subjekty dokončující studii M10-346
Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobé účinky a snášenlivost ABT-089 u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 8315
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 8306
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 8308
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 8314
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 8307
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 8318
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 8309
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 8316
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 8310
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
- Site Reference ID/Investigator# 8319
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 8305
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 8320
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl randomizován do studie M10-346 a studii dokončil.
- Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a výchozím stavu a musí souhlasit s dodržováním příslušných požadavků na antikoncepci.
- Muži musí souhlasit s dodržováním platných antikoncepčních požadavků.
- Subjekt je posouzen jako obecně v dobrém zdravotním stavu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt užil jakoukoli medikaci ADHD mezi poslední dávkou studovaného léčiva ve studii M10-346 a první dávkou studovaného léčiva v současné studii.
- Subjekt předpokládá přesun mimo geografickou oblast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Subjekty budou užívat až 80 mg denně po dobu 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CAARS:Inv
Časové okno: Den -1, den 14, měsíc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Den -1, den 14, měsíc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
CGI-ADHD-S
Časové okno: Den -1, den 14, měsíc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Den -1, den 14, měsíc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CAARS: Sebe
Časové okno: Den -1, den 14, měsíc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Den -1, den 14, měsíc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
STRUČNĚ-A
Časové okno: Den -1, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Den -1, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
AAQOL
Časové okno: Den -1, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Den -1, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
WPAI
Časové okno: Den -1, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Den -1, měsíc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
FTND
Časové okno: Den -1, měsíc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Den -1, měsíc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Earle Bain, MD, AbbVie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M10-425
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .