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Estudo de Tolerabilidade e Segurança de Longo Prazo do ABT-089 em Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)

11 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A segurança e tolerabilidade a longo prazo do ABT-089 em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH): um estudo de extensão aberto para indivíduos que completam o estudo M10-346

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos a longo prazo e a tolerabilidade do ABT-089 em adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Site Reference ID/Investigator# 8315
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 8306
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 8308
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 8314
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Site Reference ID/Investigator# 8307
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Site Reference ID/Investigator# 8318
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 8309
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 8316
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 8310
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Site Reference ID/Investigator# 8319
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 8305
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 8320

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi randomizado para o Estudo M10-346 e completou o estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no início do estudo e concordar em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis.
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis.
  • O sujeito é considerado com boa saúde em geral.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tomou qualquer medicamento para TDAH entre a última dose do medicamento do estudo no Estudo M10-346 e a primeira dose do medicamento do estudo no estudo atual.
  • O sujeito antecipa um movimento fora da área geográfica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: ABT-089
Os indivíduos tomarão até 80 mg diariamente por 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
CAARS:Inv
Prazo: Dia -1, Dia 14, Mês 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dia -1, Dia 14, Mês 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
CGI-ADHD-S
Prazo: Dia -1, Dia 14, Mês 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dia -1, Dia 14, Mês 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
CAARS: Próprio
Prazo: Dia -1, Dia 14, Mês 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dia -1, Dia 14, Mês 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
BRIEF-A
Prazo: Dia -1, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dia -1, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
AAQOL
Prazo: Dia -1, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dia -1, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
WPAI
Prazo: Dia -1, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dia -1, Mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
FTND
Prazo: Dia -1, Mês 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dia -1, Mês 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Earle Bain, MD, AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-425

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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