Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af ABT-089 hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

11. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ABT-089 hos voksne med Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD): En åben udvidelsesundersøgelse for forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelse M10-346

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede virkninger og tolerabilitet af ABT-089 hos voksne med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Site Reference ID/Investigator# 8315
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 8306
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 8308
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 8314
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Site Reference ID/Investigator# 8307
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Site Reference ID/Investigator# 8318
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 8309
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 8316
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 8310
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Site Reference ID/Investigator# 8319
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 8305
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 8320

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet blev randomiseret til undersøgelse M10-346 og fuldførte undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline og acceptere at overholde gældende præventionskrav.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at overholde gældende præventionskrav.
  • Forsøgspersonen vurderes at have et generelt godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har taget enhver ADHD-medicin mellem den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M10-346 og den første dosis af undersøgelseslægemidlet i den aktuelle undersøgelse.
  • Forsøgspersonen forudser en flytning uden for det geografiske område.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: ABT-089
Forsøgspersoner vil tage op til 80 mg dagligt i 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CAARS:Inv
Tidsramme: Dag -1, dag 14, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dag -1, dag 14, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
CGI-ADHD-S
Tidsramme: Dag -1, dag 14, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dag -1, dag 14, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CAARS: Selv
Tidsramme: Dag -1, dag 14, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dag -1, dag 14, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
BRIEF-A
Tidsramme: Dag -1, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dag -1, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
AAQOL
Tidsramme: Dag -1, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dag -1, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
WPAI
Tidsramme: Dag -1, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dag -1, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
FTND
Tidsramme: Dag -1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dag -1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Earle Bain, MD, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2008

Først opslået (Skøn)

30. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med ABT-089

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner