ABT-089:n pitkäaikainen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
perjantai 11. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ABT-089:n pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD): avoin jatkotutkimus koehenkilöille, jotka päättävät tutkimuksen M10-346
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ABT-089:n pitkäaikaisvaikutuksia ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 8315
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 8306
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 8308
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 8314
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 8307
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 8318
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 8309
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 8316
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 8310
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
- Site Reference ID/Investigator# 8319
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 8305
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 8320
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde satunnaistettiin tutkimukseen M10-346 ja sai tutkimuksen päätökseen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja heidän on suostuttava noudattamaan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
- Miesten on suostuttava noudattamaan sovellettavia ehkäisyvaatimuksia.
- Kohteen arvioidaan olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on ottanut mitä tahansa ADHD-lääkitystä tutkimuksen M10-346 viimeisen tutkimuslääkeannoksen ja tämän tutkimuksen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen välillä.
- Kohde ennakoi siirtyvän maantieteellisen alueen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Koehenkilöt ottavat jopa 80 mg päivässä 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CAARS: Lasku
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 14, kuukausi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Päivä -1, päivä 14, kuukausi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
CGI-ADHD-S
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 14, kuukausi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Päivä -1, päivä 14, kuukausi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CAARS: Itse
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 14, kuukausi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Päivä -1, päivä 14, kuukausi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
LYHYT-A
Aikaikkuna: Päivä -1, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Päivä -1, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
AAQOL
Aikaikkuna: Päivä -1, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Päivä -1, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
WPAI
Aikaikkuna: Päivä -1, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Päivä -1, kuukausi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
FTND
Aikaikkuna: Päivä -1, kuukausi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Päivä -1, kuukausi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Earle Bain, MD, AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-425
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .