Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-089 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
11. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-089 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS): Eine offene Verlängerungsstudie für Probanden, die die Studie M10-346 abschließen
Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitwirkungen und die Verträglichkeit von ABT-089 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 8315
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 8306
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 8308
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 8314
-
-
Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 8307
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 8318
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 8309
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 8316
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 8310
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
- Site Reference ID/Investigator# 8319
-
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 8305
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 8320
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband wurde in die Studie M10-346 randomisiert und schloss die Studie ab.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsvorschriften einzuhalten.
- Männliche Probanden müssen zustimmen, die geltenden Verhütungsvorschriften einzuhalten.
- Der Gesundheitszustand des Probanden wird allgemein als gut beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat zwischen der letzten Dosis des Studienmedikaments in Studie M10-346 und der ersten Dosis des Studienmedikaments in der aktuellen Studie ADHS-Medikamente eingenommen.
- Das Subjekt erwartet eine Bewegung außerhalb des geografischen Gebiets.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Die Probanden nehmen 24 Monate lang täglich bis zu 80 mg ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CAARS:Inv
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Tag -1, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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CGI-ADHS-S
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Tag -1, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CAARS: Selbst
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Tag -1, Tag 14, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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KURZ-A
Zeitfenster: Tag -1, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Tag -1, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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AAQOL
Zeitfenster: Tag -1, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Tag -1, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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WPAI
Zeitfenster: Tag -1, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Tag -1, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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FTND
Zeitfenster: Tag -1, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Tag -1, Monat 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Earle Bain, MD, AbbVie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M10-425
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