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Estudio de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ABT-089 en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

11 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

La seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ABT-089 en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH): un estudio de extensión abierto para sujetos que completaron el estudio M10-346

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos a largo plazo y la tolerabilidad de ABT-089 en adultos con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Site Reference ID/Investigator# 8315
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 8306
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 8308
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 8314
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Site Reference ID/Investigator# 8307
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Site Reference ID/Investigator# 8318
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 8309
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 8316
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 8310
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Site Reference ID/Investigator# 8319
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 8305
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 8320

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto fue aleatorizado en el Estudio M10-346 y completó el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio del estudio y aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables.
  • Los sujetos masculinos deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables.
  • Se considera que el sujeto goza de buena salud en general.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha tomado algún medicamento para el TDAH entre la última dosis del fármaco del estudio en el Estudio M10-346 y la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio actual.
  • El sujeto anticipa un movimiento fuera del área geográfica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: ABT-089
Los sujetos tomarán hasta 80 mg al día durante 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CAARS:Inv
Periodo de tiempo: Día -1, Día 14, Mes 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Día -1, Día 14, Mes 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
CGI-TDAH-S
Periodo de tiempo: Día -1, Día 14, Mes 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Día -1, Día 14, Mes 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CAARS:El mismo
Periodo de tiempo: Día -1, Día 14, Mes 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Día -1, Día 14, Mes 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
BREVE-A
Periodo de tiempo: Día -1, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Día -1, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
AAQOL
Periodo de tiempo: Día -1, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Día -1, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
WPAI
Periodo de tiempo: Día -1, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Día -1, Mes 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
FND
Periodo de tiempo: Día -1, Mes 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Día -1, Mes 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Earle Bain, MD, AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-425

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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