Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji ABT-089 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja ABT-089 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD): otwarte badanie rozszerzone dla osób, które ukończyły badanie M10-346
Celem tego badania jest ocena długoterminowych skutków i tolerancji ABT-089 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 8315
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 8306
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 8308
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 8314
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 8307
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 8318
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 8309
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 8316
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 8310
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
- Site Reference ID/Investigator# 8319
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 8305
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 8320
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik został losowo przydzielony do badania M10-346 i ukończył badanie.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie obowiązujących wymagań dotyczących antykoncepcji.
- Ocenia się, że podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmował jakiekolwiek leki ADHD między ostatnią dawką badanego leku w badaniu M10-346 a pierwszą dawką badanego leku w bieżącym badaniu.
- Podmiot przewiduje ruch poza obszar geograficzny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Pacjenci będą przyjmować do 80 mg dziennie przez 24 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CAARS: nr inw
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Dzień -1, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
CGI-ADHD-S
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Dzień -1, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CAARS: Sam
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Dzień -1, Dzień 14, Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
BRIEF-A
Ramy czasowe: Dzień -1, Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Dzień -1, Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
AAQOL
Ramy czasowe: Dzień -1, Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Dzień -1, Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
WPAI
Ramy czasowe: Dzień -1, Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Dzień -1, Miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
FTND
Ramy czasowe: Dzień -1, Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Dzień -1, Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Earle Bain, MD, AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-425
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .