Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ABT-089 bij volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)

11 januari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

De veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ABT-089 bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD): een open-label uitbreidingsonderzoek voor proefpersonen die onderzoek M10-346 voltooien

Het doel van deze studie is het evalueren van de langetermijneffecten en verdraagbaarheid van ABT-089 bij volwassenen met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94549
        • Site Reference ID/Investigator# 8315
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 8306
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 8308
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Site Reference ID/Investigator# 8314
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Site Reference ID/Investigator# 8307
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Site Reference ID/Investigator# 8318
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 8309
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 8316
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Site Reference ID/Investigator# 8310
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • Site Reference ID/Investigator# 8319
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Site Reference ID/Investigator# 8305
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 8320

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon werd gerandomiseerd in onderzoek M10-346 en voltooide het onderzoek.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en baseline en moeten ermee instemmen te voldoen aan de van toepassing zijnde anticonceptie-eisen.
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen te voldoen aan de toepasselijke anticonceptie-eisen.
  • De proefpersoon wordt geacht over het algemeen in goede gezondheid te verkeren.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft ADHD-medicatie ingenomen tussen de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek M10-346 en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek.
  • Het onderwerp verwacht een verhuizing buiten het geografische gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: ABT-089
Proefpersonen nemen tot 80 mg per dag gedurende 24 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CAARS:Inv
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 14, Maand 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dag -1, Dag 14, Maand 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
CGI-ADHD-S
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 14, Maand 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dag -1, Dag 14, Maand 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CAARS: Zelf
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 14, Maand 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dag -1, Dag 14, Maand 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
KORT-A
Tijdsspanne: Dag -1, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dag -1, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
AAQOL
Tijdsspanne: Dag -1, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dag -1, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
WPAI
Tijdsspanne: Dag -1, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dag -1, Maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
FTND
Tijdsspanne: Dag -1, Maand 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
Dag -1, Maand 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Earle Bain, MD, AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-425

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABT-089

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren