Langtidsstudie av sikkerhet og toleranse av ABT-089 hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
11. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Den langsiktige sikkerheten og toleransen til ABT-089 hos voksne med oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): En åpen utvidelsesstudie for forsøkspersoner som fullfører studie M10-346
Målet med denne studien er å evaluere langtidseffekter og tolerabilitet av ABT-089 hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Lafayette, California, Forente stater, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 8315
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 8306
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 8308
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 8314
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 8307
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 8318
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 8309
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 8316
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 8310
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
- Site Reference ID/Investigator# 8319
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 8305
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 8320
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet ble randomisert inn i studie M10-346 og fullførte studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline og samtykke i å overholde gjeldende prevensjonskrav.
- Mannlige forsøkspersoner må godta å overholde gjeldende prevensjonskrav.
- Faget vurderes å ha generelt god helse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har tatt ADHD-medisiner mellom den siste dosen av studiemedikamentet i studie M10-346 og den første dosen av studiemedikamentet i den nåværende studien.
- Emnet forutser en flytting utenfor det geografiske området.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Forsøkspersonene vil ta opptil 80 mg daglig i 24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CAARS:Inv
Tidsramme: Dag -1, dag 14, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Dag -1, dag 14, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
CGI-ADHD-S
Tidsramme: Dag -1, dag 14, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Dag -1, dag 14, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CAARS: Selv
Tidsramme: Dag -1, dag 14, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Dag -1, dag 14, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
BRIEF-A
Tidsramme: Dag -1, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Dag -1, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
AAQOL
Tidsramme: Dag -1, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Dag -1, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
WPAI
Tidsramme: Dag -1, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Dag -1, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
|
FTND
Tidsramme: Dag -1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Dag -1, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Earle Bain, MD, AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M10-425
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .