Studio sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di ABT-089 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
11 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
La sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ABT-089 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): uno studio di estensione in aperto per i soggetti che hanno completato lo studio M10-346
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti a lungo termine e la tollerabilità di ABT-089 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
- Site Reference ID/Investigator# 8315
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Site Reference ID/Investigator# 8306
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 8308
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 8314
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Site Reference ID/Investigator# 8307
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Site Reference ID/Investigator# 8318
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 8309
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 8316
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Site Reference ID/Investigator# 8310
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
- Site Reference ID/Investigator# 8319
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Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Site Reference ID/Investigator# 8305
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 8320
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è stato randomizzato nello Studio M10-346 e ha completato lo studio.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale e accettare di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili.
- Il soggetto è giudicato in buona salute generale.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco per l'ADHD tra l'ultima dose del farmaco in studio nello Studio M10-346 e la prima dose del farmaco in studio nello studio in corso.
- Il soggetto anticipa uno spostamento al di fuori dell'area geografica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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I soggetti assumeranno fino a 80 mg al giorno per 24 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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CAARI:Inv
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 14, Mese 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Giorno -1, Giorno 14, Mese 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
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CGI-ADHD-S
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 14, Mese 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Giorno -1, Giorno 14, Mese 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
CAAR:Sé
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 14, Mese 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Giorno -1, Giorno 14, Mese 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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BREVE-A
Lasso di tempo: Giorno -1, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Giorno -1, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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AAQOL
Lasso di tempo: Giorno -1, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Giorno -1, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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WPAI
Lasso di tempo: Giorno -1, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Giorno -1, Mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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FTND
Lasso di tempo: Giorno -1, Mese 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
|
Giorno -1, Mese 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Earle Bain, MD, AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M10-425
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