Perorální doplňková výživa v konečném stadiu onemocnění ledvin s a bez HIV komorbidity
25. května 2010 aktualizováno: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Pilotní studie založená na MRT k vyhodnocení perorální doplňkové výživy pro prevenci kachexie v konečném stadiu onemocnění ledvin s komorbiditou HIV a bez ní
Onemocnění ledvin v konečném stadiu je často doprovázeno podvýživou kvůli menší chuti k jídlu, metabolickým změnám nebo obojímu.
Infekce virem lidské imunodeficience může zhoršit stav podvýživy.
V pilotní studii přijímáme jak pacienty infikované HIV, tak neinfikované pacienty na hemodialýze.
Pacienti bez HIV budou randomizováni k perorální doplňkové výživě nebo žádné perorální doplňkové výživě.
Všichni pacienti s HIV budou dostávat perorální doplňkovou výživu.
Nutriční stav bude stanoven magnetickou rezonanční tomografií na začátku a na konci studie (svalový průměr tricepsu m.) a laboratorními parametry (plazmatický albumin a další).
Hypotézou je, že doplňková perorální výživa (celkem 250 kcal za den) zastaví ztrátu svalové hmoty u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ve srovnání s jejich protějšky bez doplňkové perorální výživy) a také u vysoce rizikové skupiny pacientů s HIV.
Tato pilotní studie může vést k větším randomizovaným klinickým studiím a může ovlivnit dietní doporučení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
U konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) je kachexie častým nálezem. Zdá se, že základními problémy jsou metabolické změny, podvýživa nebo obojí. Ve skutečnosti štíhlá tělesná hmotnost na tělesnou hmotnost lépe předpovídá prognózu než modely založené na kreatininu (NDT, 2004.19:1182). Kromě toho může komorbidita, jako je infekce HIV, zhoršit kachexii zjištěnou u ESRD. Není jasné, zda každodenní doplňková, vysoce kalorická výživa u ESRD koriguje katabolický stav u ESRD.
Hypotéza k testování:
Každodenní doplňková vysokokalorická výživa příznivě ovlivňuje stimulaci cytokinů (TNF alfa, IL 1beta, IL 6, CrP) a nutriční stav (plocha průřezu tricepsu m. ve střední poloze humeru (MRT), plazmatický albumin) u HIV pozitivních hemodialyzovaných pacientů a u chronicky hemodialyzovaných pacientů ve srovnání s chronickými hemodialyzovanými pacienty bez doplňkové výživy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Hospital of the Goethe University Frankfurt am Main
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti na hemodialýze déle než 1 rok,
- Skupina 1: HIV infekce
Kritéria vyloučení:
- pacienti na hemodialýze po dobu kratší než 1 rok,
- Skupina 2 a 3: HIV infekce
- žádné rozdíly hmotnosti před/po dialýze > 3 kg po dlouhém intervalu bez HD během posledních 10 sezení HD.
- žádné současné vysokokalorické doplňky výživy nebo plánované vysokokalorické doplňky z klinických důvodů.
- těhotenství
- pro ženy: zákaz užívání perorální antikoncepce nebo jiné alespoň stejně účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku
- známé neoplastické onemocnění jiné než kožní nádory (kromě melanomu)
- duševní onemocnění nebo retardace s narušenou schopností úsudku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
HIV pozitivní hemodialyzovaní pacienti (jako skupina s vysokým rizikem kachexie) budou dostávat denně nápoje Renilon 7,5 (125 ml, 2 kcal/ml) jako perorální doplňkovou výživu k jejich doporučené vysokoproteinové a kalorické dietě.
|
HIV pozitivním hemodialyzovaným pacientům bude denně podávána doplňková výživa (125 ml, 2 kcal/ml) nad rámec doporučené vysoce bílkovinné a kalorické běžné stravy
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: 2
Pacienti s chronickou hemodialýzou randomizovaní k žádné perorální doplňkové výživě
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Pacienti s chronickou hemodialýzou randomizovaní k perorální doplňkové výživě.
|
Chronickým hemodialyzovaným pacientům bude denně podávána perorální doplňková výživa (125 ml/d, 2 kcal/ml) nad rámec doporučené vysokoproteinové a kalorické stravy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha průřezu tricepsu m. v poloze středního humeru (MRT)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
plazmatický albumin < 3,6 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
30. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Goethe-Uni-FFM-328-07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .