Perorale Nahrungsergänzung bei Nierenerkrankungen im Endstadium mit und ohne HIV-Komorbidität
25. Mai 2010 aktualisiert von: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
MRT-basierte Pilotstudie zur Bewertung der peroralen Nahrungsergänzung zur Prävention von Kachexie bei Nierenerkrankungen im Endstadium mit und ohne HIV-Komorbidität
Eine Nierenerkrankung im Endstadium wird oft von Mangelernährung aufgrund von vermindertem Appetit, Stoffwechselveränderungen oder beidem begleitet.
Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus kann den Zustand der Unterernährung verschlimmern.
In einer Pilotstudie rekrutieren wir sowohl HIV-infizierte als auch nicht-infizierte Patienten für die Hämodialyse.
Nicht-HIV-Patienten werden randomisiert einer peroralen Nahrungsergänzung oder keiner peroralen Nahrungsergänzung zugeteilt.
Alle HIV-Patienten erhalten eine perorale Nahrungsergänzung.
Der Ernährungszustand wird zu Beginn und am Ende der Studie magnetresonanztomographisch (Muskeldurchmesser Trizeps m.) und mit Laborparametern (Plasmaalbumin ua) bestimmt.
Die Hypothese ist, dass eine zusätzliche perorale Ernährung (insgesamt 250 kcal pro Tag) den Verlust von Muskelmasse bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (im Vergleich zu ihren Kollegen ohne zusätzliche perorale Ernährung) sowie in der Hochrisikogruppe der HIV-Patienten stoppen wird.
Diese Pilotstudie kann zu größeren randomisierten klinischen Studien führen und Ernährungsempfehlungen beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) ist Kachexie ein häufiger Befund. Stoffwechselveränderungen, Unterernährung oder beides scheinen die zugrunde liegenden Probleme zu sein. Tatsächlich sagt die fettfreie Körpermasse pro Körpergewicht die Prognose besser voraus als auf Kreatinin basierende Modelle (NDT, 2004.19:1182). Darüber hinaus können Komorbiditäten wie eine HIV-Infektion die bei ESRD festgestellte Kachexie verschlimmern. Ob eine tägliche ergänzende, hochkalorische Ernährung bei ESRD einen katabolischen Zustand bei ESRD korrigiert, ist unklar.
Zu prüfende Hypothese:
Tägliche kalorienreiche Nahrungsergänzung wirkt sich positiv auf die Zytokinstimulation (TNF alpha, IL 1beta, IL 6, CrP) und den Ernährungszustand (Querschnittsfläche des Trizeps m. in Mittelhumerusposition (MRT), Plasmaalbumin) bei HIV-Positiven aus Hämodialysepatienten und bei chronischen Hämodialysepatienten im Vergleich zu chronischen Hämodialysepatienten ohne zusätzliche Ernährung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Hospital of the Goethe University Frankfurt am Main
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysepatienten für mehr als 1 Jahr,
- Gruppe 1: HIV-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Hämodialysepatienten für weniger als 1 Jahr,
- Gruppe 2 und 3: HIV-Infektion
- keine Gewichtsunterschiede vor/nach der Dialyse von > 3 kg nach langem HD-freiem Intervall in den letzten 10 HD-Sitzungen.
- keine aktuellen hochkalorischen Nahrungsergänzungsmittel oder geplante hochkalorische Nahrungsergänzungsmittel aus klinischen Gründen.
- Schwangerschaft
- für Frauen: keine Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen mindestens ebenso wirksamen Verhütungsmitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter
- bekannte neoplastische Erkrankung außer Hauttumoren (außer Melanom)
- Geisteskrankheit oder Retardierung mit eingeschränktem Urteilsvermögen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
HIV-positive Hämodialysepatienten (als Hochrisikogruppe für Kachexie) erhalten zusätzlich zu ihrer empfohlenen proteinreichen, kalorienreichen Ernährung täglich Renilon 7,5 Getränke (125 ml, 2 kcal/ml) als perorale Nahrungsergänzung.
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HIV-positive Hämodialysepatienten erhalten zusätzlich zur empfohlenen proteinreichen, kalorienreichen regulären Ernährung eine tägliche Nahrungsergänzung (125 ml, 2 kcal/ml).
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: 2
Patienten mit chronischer Hämodialyse, die randomisiert auf keine perorale Nahrungsergänzung randomisiert wurden
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Chronische Hämodialysepatienten, die randomisiert peroraler Nahrungsergänzung zugeteilt wurden.
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Patienten mit chronischer Hämodialyse erhalten zusätzlich zu ihrer empfohlenen proteinreichen, kalorienreichen Ernährung täglich eine perorale Nahrungsergänzung (125 ml/Tag, 2 kcal/ml).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Querschnittsfläche des Trizeps m. in Humerusmittenlage (MRT)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmaalbumin < 3,6 mg/dl
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Goethe-Uni-FFM-328-07
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