Nutrizione supplementare perorale nella malattia renale allo stadio terminale con e senza comorbidità dell'HIV
25 maggio 2010 aggiornato da: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Studio pilota basato su MRT per valutare la nutrizione supplementare per via orale per la prevenzione della cachessia nella malattia renale allo stadio terminale con e senza comorbilità da HIV
La malattia renale allo stadio terminale è spesso accompagnata da malnutrizione dovuta a minore appetito, cambiamenti metabolici o entrambi.
L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana può esacerbare lo stato di malnutrizione.
In uno studio pilota, reclutiamo sia pazienti con infezione da HIV che non infetti in emodialisi.
I pazienti non HIV saranno randomizzati a nutrizione supplementare per via orale o nessuna nutrizione supplementare per via orale.
Tutti i pazienti affetti da HIV riceveranno nutrizione supplementare per via orale.
Lo stato nutrizionale sarà determinato in tomografia a risonanza magnetica all'inizio e alla fine dello studio (diametro muscolare del tricipite m.) e con parametri di laboratorio (albumina plasmatica e altri).
L'ipotesi è che la nutrizione orale supplementare (per un totale di 250 kcal al giorno) fermerà la perdita di massa muscolare nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (rispetto alle loro controparti senza nutrizione orale supplementare) così come nel gruppo ad alto rischio di pazienti affetti da HIV.
Questo studio pilota può portare a studi clinici randomizzati più ampi e può influenzare le raccomandazioni dietetiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la cachessia è un reperto comune. I cambiamenti metabolici, la malnutrizione o entrambi sembrano essere i problemi di fondo. Infatti, la massa corporea magra per peso corporeo predice meglio la prognosi rispetto ai modelli basati sulla creatinina (NDT, 2004.19:1182). Inoltre, la comorbidità come l'infezione da HIV può esacerbare la cachessia riscontrata nell'ESRD. Non è chiaro se la nutrizione supplementare quotidiana ad alto contenuto calorico nell'ESRD corregga uno stato catabolico nell'ESRD.
Ipotesi da verificare:
La nutrizione ad alto contenuto calorico supplementare giornaliera influisce positivamente sulla stimolazione delle citochine (TNF alfa, IL 1beta, IL 6, CrP) e sullo stato nutrizionale (area della sezione trasversale del tricipite m. in posizione medio-omerale (MRT), albumina plasmatica) nei pazienti HIV positivi pazienti in emodialisi e nei pazienti in emodialisi cronica rispetto ai pazienti in emodialisi cronica senza nutrizione supplementare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Hospital of the Goethe University Frankfurt am Main
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in emodialisi da più di 1 anno,
- Gruppo 1: infezione da HIV
Criteri di esclusione:
- pazienti in emodialisi da meno di 1 anno,
- Gruppo 2 e 3: infezione da HIV
- nessuna differenza di peso pre/post dialisi > 3 kg dopo un lungo intervallo libero HD nelle ultime 10 sessioni HD.
- nessun supplemento nutrizionale ad alto contenuto calorico in corso o integratori ad alto contenuto calorico pianificati per motivi clinici.
- gravidanza
- per le donne: nessun uso di contraccettivi orali o altri contraccettivi almeno ugualmente efficaci nelle donne in età fertile
- malattia neoplastica nota diversa dai tumori della pelle (tranne il melanoma)
- malattia mentale o ritardo con ridotta capacità di giudizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Ai pazienti in emodialisi HIV-positivi (come gruppo ad alto rischio di cachessia) verranno somministrate bevande giornaliere di Renilon 7,5 (125 ml, 2 kcal/ml) come nutrizione supplementare per via orale in aggiunta alla loro dieta iperproteica e ipercalorica raccomandata.
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Ai pazienti in emodialisi sieropositivi verrà somministrata una nutrizione supplementare giornaliera (125 ml, 2 kcal/ml) in aggiunta alla dieta regolare raccomandata ad alto contenuto proteico e ad alto contenuto calorico
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: 2
Pazienti in emodialisi cronica randomizzati a nessuna nutrizione supplementare orale
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
Pazienti in emodialisi cronica randomizzati a nutrizione supplementare per via orale.
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Ai pazienti in emodialisi cronica verrà somministrata una nutrizione supplementare per via orale giornaliera (125 ml/die, 2 kcal/ml) in aggiunta alla loro dieta iperproteica e calorica raccomandata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area della sezione trasversale del tricipite m. in posizione medio-omerale (MRT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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albumina plasmatica < 3,6 mg/dl
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
30 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Goethe-Uni-FFM-328-07
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