Nutrición suplementaria peroral en enfermedad renal terminal con y sin comorbilidad por VIH
25 de mayo de 2010 actualizado por: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Estudio piloto basado en MRT para evaluar la nutrición suplementaria peroral para la prevención de la caquexia en la enfermedad renal terminal con y sin comorbilidad del VIH
La enfermedad renal en etapa terminal a menudo se acompaña de desnutrición debido a menos apetito, cambios metabólicos o ambos.
La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana puede exacerbar el estado de desnutrición.
En un estudio piloto, reclutamos pacientes infectados y no infectados por el VIH en hemodiálisis.
Los pacientes sin VIH serán aleatorizados para recibir nutrición suplementaria peroral o ninguna nutrición suplementaria peroral.
Todos los pacientes con VIH recibirán nutrición suplementaria peroral.
El estado nutricional se determinará en tomografía por resonancia magnética al inicio y al final del estudio (diámetro muscular del tríceps m.) y con parámetros de laboratorio (albúmina plasmática y otros).
La hipótesis es que la nutrición peroral suplementaria (un total de 250 kcal por día) detendrá la pérdida de masa muscular en pacientes con enfermedad renal terminal (en comparación con sus contrapartes sin nutrición peroral suplementaria), así como en el grupo de alto riesgo de pacientes con VIH.
Este estudio piloto puede conducir a ensayos clínicos aleatorios más grandes y puede afectar las recomendaciones dietéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), la caquexia es un hallazgo común. Los cambios metabólicos, la desnutrición o ambos parecen ser los problemas subyacentes. De hecho, la masa corporal magra por peso corporal predice mejor el pronóstico que los modelos basados en creatinina (NDT, 2004.19:1182). Además, la comorbilidad como la infección por VIH puede exacerbar la caquexia que se encuentra en la ESRD. No está claro si la nutrición rica en calorías suplementaria diaria en la ESRD corrige o no un estado catabólico en la ESRD.
Hipótesis a probar:
La nutrición rica en calorías suplementaria diaria afecta beneficiosamente la estimulación de citocinas (TNF alfa, IL 1beta, IL 6, CrP) y el estado nutricional (área transversal del tríceps m. en la posición del húmero medio (MRT), albúmina plasmática) en personas con VIH pacientes en hemodiálisis y en pacientes en hemodiálisis crónica en comparación con pacientes en hemodiálisis crónica sin nutrición suplementaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Hospital of the Goethe University Frankfurt am Main
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en hemodiálisis durante más de 1 año,
- Grupo 1: infección por VIH
Criterio de exclusión:
- pacientes en hemodiálisis por menos de 1 año,
- Grupo 2 y 3: Infección por VIH
- sin diferencias de peso antes/después de la diálisis de > 3 kg después de un largo intervalo libre de HD en las últimas 10 sesiones de HD.
- no hay suplementos nutricionales altos en calorías actuales o suplementos altos en calorías planificados por razones clínicas.
- el embarazo
- para las mujeres: no usar anticonceptivos orales u otros anticonceptivos al menos igualmente efectivos en mujeres en edad fértil
- enfermedad neoplásica conocida distinta de los tumores de piel (excepto melanoma)
- enfermedad mental o retraso mental con deterioro del poder de juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Los pacientes de hemodiálisis con VIH (como grupo de alto riesgo de caquexia) recibirán bebidas diarias de Renilon 7.5 (125 ml, 2 kcal/ml) como nutrición suplementaria peroral además de su dieta rica en proteínas y calorías recomendada.
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Los pacientes de hemodiálisis con VIH recibirán una nutrición suplementaria diaria (125 ml, 2 kcal/ml) además de la dieta regular recomendada rica en proteínas y calorías.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: 2
Pacientes en hemodiálisis crónica aleatorizados a no recibir nutrición suplementaria peroral
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
Pacientes en hemodiálisis crónica aleatorizados a nutrición suplementaria peroral.
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Los pacientes de hemodiálisis crónica recibirán nutrición suplementaria peroral diaria (125 ml/día, 2 kcal/ml) además de su dieta rica en proteínas y calorías recomendada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área de la sección transversal del tríceps m. en posición de medio húmero (MRT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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albúmina plasmática < 3,6 mg/dl
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Goethe-Uni-FFM-328-07
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