Doustne żywienie uzupełniające w schyłkowej niewydolności nerek zi bez współwystępowania z HIV
25 maja 2010 zaktualizowane przez: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Badanie pilotażowe oparte na MRT w celu oceny doustnego żywienia uzupełniającego w zapobieganiu wyniszczeniu w schyłkowej niewydolności nerek ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV i bez niego
Schyłkowej niewydolności nerek często towarzyszy niedożywienie spowodowane mniejszym apetytem, zmianami metabolicznymi lub jednym i drugim.
Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności może zaostrzyć stan niedożywienia.
W badaniu pilotażowym rekrutujemy zarówno zakażonych, jak i niezarażonych wirusem HIV pacjentów poddawanych hemodializie.
Pacjenci niezakażeni wirusem HIV zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustne odżywianie uzupełniające lub nie otrzymujących doustnego odżywiania uzupełniającego.
Wszyscy pacjenci z HIV otrzymają doustne żywienie uzupełniające.
Stan odżywienia zostanie określony w tomografii rezonansu magnetycznego na początku i na końcu badania (średnica mięśnia trójgłowego m.) oraz parametrami laboratoryjnymi (albumina osocza i inne).
Hipotezą jest, że dodatkowe żywienie doustne (łącznie 250 kcal dziennie) zatrzyma utratę masy mięśniowej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (w porównaniu z ich rówieśnikami bez dodatkowego żywienia doustnego), jak również w grupie wysokiego ryzyka pacjentów z HIV.
To badanie pilotażowe może prowadzić do większych randomizowanych badań klinicznych i może wpłynąć na zalecenia dietetyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) często stwierdza się kacheksję. Zmiany metaboliczne, niedożywienie lub jedno i drugie wydają się być podstawowymi problemami. W rzeczywistości beztłuszczowa masa ciała w przeliczeniu na masę ciała lepiej prognozuje rokowanie niż modele oparte na kreatyninie (NDT, 2004.19:1182). Ponadto choroby współistniejące, takie jak zakażenie wirusem HIV, mogą nasilać kacheksję występującą w ESRD. Nie jest jasne, czy codzienne, uzupełniające, wysokokaloryczne odżywianie w ESRD koryguje stan kataboliczny w ESRD.
Hipoteza do sprawdzenia:
Codzienna suplementacja wysokokalorycznej diety korzystnie wpływa na stymulację cytokin (TNF alfa, IL 1beta, IL 6, CrP) oraz stan odżywienia (powierzchnia przekroju mięśnia trójgłowego m. w pozycji środkowej kości ramiennej (MRT), albumina osocza) u osób zakażonych wirusem HIV pacjentów hemodializowanych i pacjentów przewlekle hemodializowanych w porównaniu z pacjentami przewlekle hemodializowanymi bez dodatkowego odżywiania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Hospital of the Goethe University Frankfurt am Main
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani hemodializie dłużej niż 1 rok,
- Grupa 1: zakażenie wirusem HIV
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci poddawani hemodializie krócej niż 1 rok,
- Grupa 2 i 3: zakażenie wirusem HIV
- brak różnic masy ciała przed i po dializie > 3 kg po długiej przerwie w HD w ciągu ostatnich 10 sesji HD.
- brak aktualnych wysokokalorycznych suplementów diety lub planowanych wysokokalorycznych suplementów diety ze względów klinicznych.
- ciąża
- dla kobiet: niestosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych co najmniej równie skutecznych środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym
- znana choroba nowotworowa inna niż nowotwory skóry (z wyjątkiem czerniaka)
- choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe z upośledzoną zdolnością oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pacjenci hemodializowani zakażeni wirusem HIV (będący grupą wysokiego ryzyka wyniszczenia) będą codziennie otrzymywać napoje Renilon 7,5 (125 ml, 2 kcal/ml) jako uzupełnienie doustnej diety uzupełniającej zalecaną wysokobiałkową i wysokokaloryczną dietę.
|
Pacjenci hemodializowani zakażeni wirusem HIV będą codziennie otrzymywać dodatkowe pożywienie (125 ml, 2 kcal/ml) oprócz zalecanej regularnej diety wysokobiałkowej i wysokokalorycznej
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: 2
Pacjenci przewlekle hemodializowani losowo przydzieleni do grupy bez doustnego żywienia uzupełniającego
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Pacjenci z przewlekłą hemodializą przydzieleni losowo do doustnej diety uzupełniającej.
|
Pacjenci przewlekle poddawani hemodializie będą otrzymywać codzienne doustne suplementy diety (125 ml/d, 2 kcal/ml) oprócz zalecanej wysokobiałkowej i wysokokalorycznej diety
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego tricepsa m. w pozycji środkowej kości ramiennej (MRT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
albumina osocza < 3,6 mg/dl
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Goethe-Uni-FFM-328-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .