Nutrição suplementar peroral na doença renal terminal com e sem comorbidade por HIV
25 de maio de 2010 atualizado por: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Estudo piloto baseado em MRT para avaliar nutrição suplementar peroral para prevenção de caquexia em doença renal em estágio terminal com e sem comorbidade por HIV
A doença renal terminal é frequentemente acompanhada de desnutrição devido à falta de apetite, alterações metabólicas ou ambas.
A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana pode exacerbar o estado de desnutrição.
Em um estudo piloto, recrutamos pacientes infectados e não infectados pelo HIV em hemodiálise.
Os pacientes não HIV serão randomizados para nutrição suplementar peroral ou nenhuma nutrição suplementar peroral.
Todos os pacientes com HIV receberão nutrição suplementar oral.
O estado nutricional será determinado em tomografia de ressonância magnética no início e no final do estudo (diâmetro muscular do tríceps m.) e com parâmetros laboratoriais (albumina plasmática e outros).
A hipótese é que a nutrição oral suplementar (um total de 250 kcal por dia) interromperá a perda de massa muscular em pacientes com doença renal terminal (em comparação com seus colegas sem nutrição oral suplementar), bem como no grupo de alto risco de pacientes com HIV.
Este estudo piloto pode levar a ensaios clínicos randomizados maiores e pode afetar as recomendações dietéticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na doença renal terminal (ESRD), a caquexia é um achado comum. Alterações metabólicas, desnutrição ou ambos parecem ser os problemas subjacentes. Na verdade, a massa corporal magra por peso corporal prediz melhor o prognóstico do que os modelos baseados em creatinina (NDT, 2004.19:1182). Além disso, a comorbidade, como a infecção pelo HIV, pode exacerbar a caquexia encontrada na doença renal terminal. Não está claro se a suplementação diária com alto teor calórico na doença renal terminal corrige um estado catabólico na doença renal terminal.
Hipótese a ser testada:
Nutrição calórica suplementar diária afeta beneficamente a estimulação de citocinas (TNF alfa, IL 1beta, IL 6, CrP) e o estado nutricional (área de seção transversal do tríceps m. na posição do meio do úmero (MRT), albumina plasmática) em HIV positivos pacientes em hemodiálise e em pacientes crônicos em hemodiálise em comparação com pacientes crônicos em hemodiálise sem nutrição suplementar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Hospital of the Goethe University Frankfurt am Main
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em hemodiálise por mais de 1 ano,
- Grupo 1: infecção por HIV
Critério de exclusão:
- pacientes em hemodiálise por menos de 1 ano,
- Grupo 2 e 3: infecção pelo HIV
- sem diferenças de peso pré/pós-diálise de > 3 kg após longo intervalo livre de HD nas últimas 10 sessões de HD.
- nenhum suplemento nutricional altamente calórico atual ou suplementos altamente calóricos planejados por razões clínicas.
- gravidez
- para mulheres: nenhum uso de contraceptivos orais ou outro contraceptivo pelo menos igualmente eficaz em mulheres com potencial para engravidar
- doença neoplásica conhecida, exceto tumores de pele (exceto melanoma)
- doença mental ou retardo com poder de julgamento prejudicado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pacientes HIV-positivos em hemodiálise (como um grupo de alto risco para caquexia) receberão bebidas diárias de Renilon 7.5 (125 ml, 2 kcal/ml) como nutrição suplementar peroral além de sua dieta altamente calórica e rica em proteínas recomendada.
|
Pacientes HIV-positivos em hemodiálise receberão nutrição suplementar diária (125 ml, 2 kcal/ml) além da dieta regular recomendada de alta proteína e alto teor calórico
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: 2
Pacientes crônicos em hemodiálise randomizados para nenhuma nutrição suplementar oral
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Pacientes crônicos em hemodiálise randomizados para nutrição suplementar peroral.
|
Pacientes crônicos em hemodiálise receberão nutrição suplementar peroral diária (125 ml/d, 2 kcal/ml) além da dieta recomendada de alta proteína e alto teor calórico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área da seção transversal do tríceps m. na posição do meio do úmero (MRT)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
albumina plasmática <3,6 mg/dl
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Goethe-Uni-FFM-328-07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .