Peroral supplerende ernæring i sluttstadiet av nyresykdom med og uten hiv-komorbiditet
25. mai 2010 oppdatert av: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
MRT-basert pilotstudie for å evaluere peroral tilleggsernæring for forebygging av kakeksi ved nyresykdom i sluttstadiet med og uten hiv-komorbiditet
Sluttstadium nyresykdom er ofte ledsaget av underernæring på grunn av mindre appetitt, metabolske endringer eller begge deler.
Infeksjon med humant immunsviktvirus kan forverre tilstanden av underernæring.
I en pilotstudie rekrutterer vi både HIV-infiserte og ikke-infiserte pasienter på hemodialyse.
Ikke-hiv-pasienter vil bli randomisert til peroral tilleggsernæring eller ingen peroral tilleggsernæring.
Alle HIV-pasienter vil få peroral tilleggsernæring.
Ernæringstilstanden vil bli bestemt i magnetresonanstomografi ved starten og slutten av studien (muskeldiameter på triceps m.) og med laboratorieparametere (plasmaalbumin og andre).
Hypotesen er at supplerende peroral ernæring (totalt 250 kcal per dag) vil stoppe tap av muskelmasse hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (sammenlignet med deres motparter uten supplerende peroral ernæring) så vel som i høyrisikogruppen av HIV-pasienter.
Denne pilotstudien kan føre til større randomiserte kliniske studier og kan påvirke kostholdsanbefalinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) er kakeksi et vanlig funn. Metabolske endringer, underernæring eller begge deler ser ut til å være de underliggende problemene. Faktisk predikerer mager kroppsmasse per kroppsvekt bedre prognose enn kreatininbaserte modeller (NDT, 2004.19:1182). I tillegg kan komorbiditet som HIV-infeksjon forverre kakeksi funnet i ESRD. Hvorvidt daglig supplerende, kaloririk ernæring i ESRD korrigerer en katabolsk tilstand i ESRD er uklart.
Hypotese som skal testes:
Daglig tilleggsnæring med høyt kaloriinnhold påvirker positivt cytokinstimulering (TNF alfa, IL 1beta, IL 6, CrP) og ernæringstilstand (tverrsnittsareal av triceps m. i mid-humerus posisjon (MRT), plasmaalbumin) hos HIV-positive hemodialysepasienter og hos kroniske hemodialysepasienter sammenlignet med kroniske hemodialysepasienter uten tilleggsernæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Hospital of the Goethe University Frankfurt am Main
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter på hemodialyse i mer enn 1 år,
- Gruppe 1: HIV-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter på hemodialyse i mindre enn 1 år,
- Gruppe 2 og 3: HIV-infeksjon
- ingen vektforskjeller før/etter dialyse på > 3 kg etter lange HD-frie intervaller over siste 10 HD-økter.
- ingen nåværende kosttilskudd med høyt kaloriinnhold eller planlagte kosttilskudd med høyt kaloriinnhold av kliniske årsaker.
- svangerskap
- for kvinner: ingen bruk av p-piller eller annen minst like effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder
- kjent neoplastisk sykdom annet enn hudsvulster (unntatt melanom)
- psykisk sykdom eller retardasjon med nedsatt dømmekraft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
HIV-positive hemodialysepasienter (som en høyrisikogruppe for kakeksi) vil få daglige drikker av Renilon 7.5 (125 ml, 2 kcal/ml) som peroral tilleggsernæring i tillegg til deres anbefalte kosthold med høyt protein og høyt kaloriinnhold.
|
HIV-positive hemodialysepasienter vil få daglig tilleggsnæring (125 ml, 2 kcal/ml) i tillegg til anbefalt vanlig kosthold med høyt protein og høyt kaloriinnhold
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: 2
Kroniske hemodialysepasienter randomisert til ingen peroral tilleggsernæring
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Kroniske hemodialysepasienter randomisert til peroral tilleggsernæring.
|
Kroniske hemodialysepasienter vil få daglig peroral tilleggsernæring (125 ml/d, 2 kcal/ml) i tillegg til deres anbefalte diett med høyt protein og høyt kaloriinnhold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tverrsnittsareal av triceps m. i mid-humerus posisjon (MRT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasmaalbumin < 3,6 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
30. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Goethe-Uni-FFM-328-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på peroral tilleggsnæring med høyt kaloriinnhold
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeHypertensjonForente stater