Peroral tilläggsnäring vid njursjukdom i slutstadiet med och utan hiv-komorbiditet
25 maj 2010 uppdaterad av: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
MRT-baserad pilotstudie för att utvärdera peroral tilläggsnäring för att förebygga kakexi vid njursjukdom i slutstadiet med och utan hiv-komorbiditet
Njursjukdom i slutstadiet åtföljs ofta av undernäring på grund av mindre aptit, metabola förändringar eller båda.
Human immunbristvirusinfektion kan förvärra tillståndet av undernäring.
I en pilotstudie rekryterar vi både HIV-infekterade och icke-infekterade patienter på hemodialys.
Icke-hiv-patienter kommer att randomiseras till peroral tilläggsnäring eller ingen peroral tilläggsnäring.
Alla HIV-patienter kommer att få peroral tilläggsnäring.
Näringstillståndet kommer att bestämmas i magnetresonanstomografi i början och i slutet av studien (muskeldiameter av triceps m.) och med laboratorieparametrar (plasmaalbumin och andra).
Hypotesen är att kompletterande peroral nutrition (totalt 250 kcal per dag) kommer att stoppa förlust av muskelmassa hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (jämfört med deras motsvarigheter utan kompletterande peroral nutrition) såväl som i högriskgruppen av HIV-patienter.
Denna pilotstudie kan leda till större randomiserade kliniska prövningar och kan påverka kostrekommendationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid njursjukdom i slutstadiet (ESRD) är kakexi ett vanligt fynd. Metaboliska förändringar, undernäring eller båda verkar vara de underliggande problemen. Faktum är att mager kroppsmassa per kroppsvikt bättre förutsäger prognos än kreatininbaserade modeller (NDT, 2004.19:1182). Dessutom kan samsjuklighet som HIV-infektion förvärra kakexi som finns i ESRD. Huruvida daglig kosttillskott med högt kaloriinnehåll i ESRD korrigerar ett kataboliskt tillstånd i ESRD är oklart.
Hypotes som ska testas:
Daglig kosttillskott med högt kaloriinnehåll påverkar positivt cytokinstimulering (TNF alfa, IL 1beta, IL 6, CrP) och näringstillstånd (tvärsnittsarea av triceps m. i mid-humerus position (MRT), plasmaalbumin) hos HIV-positiva hemodialyspatienter och hos kroniska hemodialyspatienter jämfört med kroniska hemodialyspatienter utan kosttillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Hospital of the Goethe University Frankfurt am Main
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i hemodialys i mer än 1 år,
- Grupp 1: HIV-infektion
Exklusions kriterier:
- patienter i hemodialys i mindre än 1 år,
- Grupp 2 och 3: HIV-infektion
- inga viktskillnader före/efter dialys på > 3 kg efter långa HD-fria intervaller under de senaste 10 HD-sessionerna.
- inga nuvarande kaloririka kosttillskott eller planerade kaloririka kosttillskott av kliniska skäl.
- graviditet
- för kvinnor: ingen användning av orala preventivmedel eller andra minst lika effektiva preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
- känd neoplastisk sjukdom annan än hudtumörer (förutom melanom)
- psykisk sjukdom eller utvecklingsstörning med nedsatt omdömesförmåga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
HIV-positiva hemodialyspatienter (som en högriskgrupp för kakexi) kommer att ges dagliga drycker av Renilon 7,5 (125 ml, 2 kcal/ml) som peroral kosttillskott utöver deras rekommenderade diet med högt proteininnehåll och högt kaloriinnehåll.
|
HIV-positiva hemodialyspatienter kommer att ges daglig kosttillskott (125 ml, 2 kcal/ml) utöver den rekommenderade vanliga dieten med högt proteininnehåll och högt kaloriinnehåll.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: 2
Kroniska hemodialyspatienter randomiserades till ingen peroral tilläggsnäring
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Kroniska hemodialyspatienter randomiserades till peroral tilläggsnäring.
|
Kroniska hemodialyspatienter kommer att ges daglig peroral tilläggsnäring (125 ml/d, 2 kcal/ml) utöver sin rekommenderade diet med högt proteininnehåll och högt kaloriinnehåll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tvärsnittsarea av triceps m. i mitten av humerus position (MRT)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
plasmaalbumin < 3,6 mg/dl
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2008
Första postat (UPPSKATTA)
30 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Goethe-Uni-FFM-328-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på peroral kosttillskott med högt kaloriinnehåll
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterandeHypertoniFörenta staterna
-
University of VermontAvslutad