Peroral supplerende ernæring i slutstadiet af nyresygdom med og uden hiv-komorbiditet
25. maj 2010 opdateret af: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
MRT-baseret pilotundersøgelse til evaluering af peroral supplerende ernæring til forebyggelse af kakeksi ved nyresygdom i slutstadiet med og uden hiv-komorbiditet
Nyresygdom i slutstadiet er ofte ledsaget af underernæring på grund af mindre appetit, metaboliske ændringer eller begge dele.
Human immundefekt virus-infektion kan forværre tilstanden af underernæring.
I et pilotstudie rekrutterer vi både HIV-inficerede og ikke-inficerede patienter i hæmodialyse.
Ikke-hiv-patienter vil blive randomiseret til peroral supplerende ernæring eller ingen peroral supplerende ernæring.
Alle HIV-patienter vil modtage peroral supplerende ernæring.
Ernæringstilstanden vil blive bestemt ved magnetresonanstomografi ved starten og slutningen af undersøgelsen (muskeldiameter af triceps m.) og med laboratorieparametre (plasmaalbumin og andre).
Hypotesen er, at supplerende peroral ernæring (i alt 250 kcal pr. dag) vil standse tab af muskelmasse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (sammenlignet med deres modstykker uden supplerende peroral ernæring) samt i højrisikogruppen af HIV-patienter.
Denne pilotundersøgelse kan føre til større randomiserede kliniske forsøg og kan påvirke kostanbefalinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er kakeksi et almindeligt fund. Metaboliske ændringer, underernæring eller begge dele ser ud til at være de underliggende problemer. Faktisk forudsiger mager kropsmasse pr. kropsvægt bedre prognose end kreatininbaserede modeller (NDT, 2004.19:1182). Derudover kan komorbiditet såsom HIV-infektion forværre kakeksi fundet i ESRD. Hvorvidt daglig supplerende, kaloriefyldt ernæring i ESRD korrigerer en katabolisk tilstand i ESRD er uklart.
Hypotese der skal testes:
Daglig supplerende ernæring med højt kalorieindhold påvirker positivt cytokinstimulering (TNF alfa, IL 1beta, IL 6, CrP) og ernæringstilstand (tværsnitsareal af triceps m. i mid-humerus position (MRT), plasmaalbumin) hos HIV-positive hæmodialysepatienter og hos kroniske hæmodialysepatienter sammenlignet med kroniske hæmodialysepatienter uden supplerende ernæring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Hospital of the Goethe University Frankfurt am Main
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i hæmodialyse i mere end 1 år,
- Gruppe 1: HIV-infektion
Ekskluderingskriterier:
- patienter i hæmodialyse i mindre end 1 år,
- Gruppe 2 og 3: HIV-infektion
- ingen vægtforskelle før/efter dialyse på > 3 kg efter langt HD-frit interval over de sidste 10 HD-sessioner.
- ingen nuværende kosttilskud med højt kalorieindhold eller planlagte kosttilskud med højt kalorieindhold af kliniske årsager.
- graviditet
- for kvinder: ingen brug af orale præventionsmidler eller anden mindst lige så effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder
- kendt neoplastisk sygdom bortset fra hudtumorer (undtagen melanom)
- psykisk sygdom eller retardering med nedsat dømmekraft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
HIV-positive hæmodialysepatienter (som højrisikogruppe for kakeksi) vil få daglige drikkevarer af Renilon 7.5 (125 ml, 2 kcal/ml) som peroral supplerende ernæring ud over deres anbefalede diæt med højt proteinindhold og højt kalorieindhold.
|
HIV-positive hæmodialysepatienter vil få dagligt supplerende ernæring (125 ml, 2 kcal/ml) oven i anbefalet almindelig kost med højt proteinindhold og højt kalorieindhold
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: 2
Kroniske hæmodialysepatienter randomiseret til ingen peroral supplerende ernæring
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Kroniske hæmodialysepatienter randomiseret til peroral supplerende ernæring.
|
Kroniske hæmodialysepatienter vil få dagligt peroral supplerende ernæring (125 ml/d, 2 kcal/ml) oven i deres anbefalede diæt med højt proteinindhold og højt kalorieindhold.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tværsnitsareal af triceps m. i mid-humerus position (MRT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasma albumin < 3,6 mg/dl
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2008
Først opslået (SKØN)
30. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Goethe-Uni-FFM-328-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .