Пероральное дополнительное питание при терминальной стадии почечной недостаточности с сопутствующим заболеванием ВИЧ и без него
25 мая 2010 г. обновлено: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Пилотное исследование на основе МРТ для оценки дополнительного перорального питания для профилактики кахексии при терминальной стадии почечной недостаточности с сопутствующим заболеванием ВИЧ и без него
Терминальная стадия почечной недостаточности часто сопровождается нарушением питания из-за снижения аппетита, метаболических изменений или того и другого.
Вирус иммунодефицита человека может усугубить состояние недостаточности питания.
В пилотном исследовании мы набираем как ВИЧ-инфицированных, так и неинфицированных пациентов на гемодиализ.
Пациенты без ВИЧ будут рандомизированы в группу перорального дополнительного питания или без перорального дополнительного питания.
Все пациенты с ВИЧ будут получать пероральное дополнительное питание.
Состояние питания будет определяться при магнитно-резонансной томографии в начале и в конце исследования (диаметр мышцы трицепса м.) и лабораторными показателями (альбумин плазмы и др.).
Гипотеза состоит в том, что дополнительное пероральное питание (всего 250 ккал в день) остановит потерю мышечной массы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (по сравнению с их коллегами без дополнительного перорального питания), а также в группе высокого риска ВИЧ-инфицированных.
Это пилотное исследование может привести к более масштабным рандомизированным клиническим испытаниям и может повлиять на рекомендации по питанию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
При терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) кахексия является частым признаком. Метаболические изменения, недоедание или и то, и другое, по-видимому, являются основными проблемами. Фактически, безжировая масса тела на массу тела лучше предсказывает прогноз, чем модели, основанные на креатинине (NDT, 2004.19:1182). Кроме того, сопутствующие заболевания, такие как ВИЧ-инфекция, могут усугублять кахексию, обнаруживаемую при тХПН. Неясно, корректирует ли ежедневное дополнительное высококалорийное питание при ТПН катаболическое состояние при ТПН.
Гипотеза для проверки:
Ежедневное дополнительное высококалорийное питание благотворно влияет на стимуляцию цитокинов (ФНО-альфа, ИЛ-1бета, ИЛ-6, КрФ) и нутритивный статус (площадь поперечного сечения трехглавой мышцы бедра в среднеплечевом положении (МРТ), альбумин плазмы) у ВИЧ-позитивных пациентов на гемодиализе и у пациентов с хроническим гемодиализом по сравнению с пациентами с хроническим гемодиализом без дополнительного питания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Hospital of the Goethe University Frankfurt am Main
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, находящиеся на гемодиализе более 1 года,
- Группа 1: ВИЧ-инфекция
Критерий исключения:
- пациенты, находящиеся на гемодиализе менее 1 года,
- Группа 2 и 3: ВИЧ-инфекция
- отсутствие разницы в весе до/после диализа > 3 кг после длительного интервала без ГД в течение последних 10 сеансов ГД.
- отсутствие текущих высококалорийных пищевых добавок или запланированных высококалорийных добавок по клиническим причинам.
- беременность
- для женщин: отказ от использования оральных контрацептивов или других не менее эффективных средств контрацепции у женщин с потенциалом деторождения
- известное неопластическое заболевание, кроме опухолей кожи (кроме меланомы)
- психическое заболевание или отсталость с нарушением способности суждения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ВИЧ-положительные пациенты, находящиеся на гемодиализе (группа высокого риска кахексии), будут получать ежедневные порции Ренилона 7,5 (125 мл, 2 ккал/мл) в качестве перорального дополнительного питания в дополнение к рекомендованной им высокобелковой высококалорийной диете.
|
ВИЧ-положительные пациенты, находящиеся на гемодиализе, будут получать ежедневное дополнительное питание (125 мл, 2 ккал/мл) в дополнение к рекомендуемому высокобелковому и высококалорийному регулярному рациону.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: 2
Пациенты с хроническим гемодиализом, рандомизированные в группу без перорального дополнительного питания
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Пациенты с хроническим гемодиализом, рандомизированные в группу перорального дополнительного питания.
|
Пациенты с хроническим гемодиализом будут ежедневно получать пероральное дополнительное питание (125 мл/день, 2 ккал/мл) в дополнение к рекомендованной им высококалорийной диете с высоким содержанием белка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь поперечного сечения трехглавой мышцы m. в среднеплечевом положении (MRT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
альбумин плазмы < 3,6 мг/дл
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Goethe-Uni-FFM-328-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .