Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé cytokiny v produkci symptomů u mnohočetného myelomu

24. května 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Identifikace role zánětlivých cytokinů v produkci symptomů u mnohočetného myelomu

Cílem této výzkumné studie je dozvědět se o bolesti a/nebo jiných příznacích, které mohou pacienti pociťovat buď během vašeho sledování lékařem před rozhodnutím o zahájení léčby vašeho MM, nebo během léčby a po jejím ukončení. MM a jak tyto příznaky mohou ovlivnit léčbu. Druhým cílem je zjistit, jak mohou rozdíly v genech ovlivnit zátěž způsobenou rakovinou a terapií rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, vyplníte 5 dotazníků během pravidelné návštěvy kliniky. Tyto dotazníky budou měřit bolest a další příznaky, jako je vaše nálada a kvalita života. Budete také požádáni, abyste odebrali vzorek tkáně vložením tamponu do úst a silným třením o vnitřní stranu tváře nebo pod spodní nebo horní ret po dobu nejvýše jedné minuty. Vyplnění 5 dotazníků a odběr vzorku výtěru zabere celkem asi 30 minut.

Toto je výzkumná studie.

Průřezové fáze této studie se zúčastní až 500 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

491

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou mnohočetný myelom (MM).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mluvit a rozumět anglicky;
  2. Musí být diagnostikován jako MM a musí splňovat jedno z následujících kritérií: 1) byl(a) léčen(a) pro MM pouze steroidy nebo nepodstoupil(a) více než dva cykly indukční chemoterapie pro MM a chystáte se být léčen bortezomibem nebo thalidomidem pro indukční léčbu ; 2) podstoupili indukční léčbu a byli schváleni (nebo jsou schváleni) z lékařského a finančního hlediska k získání autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Auto-HSCT); 3) pacienti v průřezové studii budou buď se současnou diagnózou asymptomatického MM, kteří nebudou léčeni; nebo alespoň 12 měsíců od diagnózy MM podstoupili indukční terapii s nebo bez transplantace autologních hematopoetických kmenových buněk (Auto-HSCT) a následnou léčbu. Tato kohorta pro průřezový průzkum může zahrnovat případy, které byly zapsány, buď dokončené, nebo vyřazené ze stejné studie. Může také zahrnovat pacienty, kteří se neúčastnili první fáze protokolu (longitudinální kohorta).
  3. Pacienti >= 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nerozumí záměru studie, tak nemohou nebo nechtějí dát informovaný souhlas
  2. Pacienti, kteří nemohou používat systém Interactive Voice Response (IVR) kvůli fyzickým omezením (např.
  3. Pacienti s indukční terapií se skóre neuropatie 3 nebo vyšším podle Common Terminology Criteria NCI (CTC verze 3.0) buď na začátku indukční chemoterapie nebo po 1–2 cyklech chemoterapie v důsledku předchozí léčby nebo z jiné komorbidní příčiny. Toto vylučovací kritérium platí pro pacienty s auto-HSCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hodnocení symptomů
Pacienti s diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM) vyplňují dotazníky s neurokognitivním testováním a neurosenzorickým testováním
Behaviorální: Dotazník
Dotazníky měřící bolest a další příznaky, náladu a kvalitu života.
Ostatní jména:
  • Průzkum
Behaviorální: Neurokognitivní testování
Bude provedena neurokognitivní zkouška (testy, které například prověří vaši paměť a schopnosti myšlení).
Behaviorální: Neurosenzorické testování
Provede se neurosenzorické testování, aby se zjistilo, jak citliví jste na věci, jako je dotek, chlad, teplo, píchnutí špendlíkem do prstu a zmáčknutí kůže na prstu, ruce nebo paži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modul mnohočetného myelomu dotazníku MDASI (MDASI-MM).
Časové okno: Základní linie s 12měsíčním longitudinálním hodnocením
Základní linie s 12měsíčním longitudinálním hodnocením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-0612

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit