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Citochine infiammatorie nella produzione di sintomi nel mieloma multiplo

24 maggio 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Identificazione del ruolo delle citochine infiammatorie nella produzione di sintomi nel mieloma multiplo

L'obiettivo di questo studio di ricerca è conoscere il dolore e/o altri sintomi che i pazienti possono avvertire durante il monitoraggio da parte del medico prima che venga presa la decisione di iniziare il trattamento per il MM o durante e dopo il trattamento per MM e come questi sintomi possono influenzare la terapia. Un secondo obiettivo è imparare come le differenze nei geni possono influenzare il carico dei sintomi del cancro e della terapia del cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Se accetti di prendere parte a questo studio, completerai 5 questionari durante una visita clinica regolarmente programmata. Questi questionari misureranno il dolore e altri sintomi, come l'umore e la qualità della vita. Ti verrà anche chiesto di fornire un campione di tessuto inserendo un tampone in bocca e strofinandolo con decisione contro l'interno della guancia o sotto il labbro inferiore o superiore per circa un minuto al massimo. La compilazione dei 5 questionari e la raccolta del tampone richiede in totale circa 30 minuti.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 500 pazienti prenderanno parte alla fase trasversale di questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

491

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di mieloma multiplo (MM).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve parlare e capire l'inglese;
  2. Deve essere diagnosticato il MM e soddisfare uno dei seguenti criteri: 1) essere stato trattato per il MM solo con steroidi o non aver ricevuto più di due cicli di chemioterapia di induzione per il MM e sarà trattato con bortezomib o talidomide per la terapia di induzione ; 2) hanno ricevuto la terapia di induzione e sono stati approvati (o sono in fase di approvazione) dal punto di vista medico e finanziario per ricevere il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (Auto-HSCT); 3) i pazienti dello studio trasversale saranno con una diagnosi attuale di MM asintomatico che non riceveranno il trattamento; o almeno 12 mesi dalla diagnosi di MM, avevano ricevuto terapia di induzione, con o senza trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (Auto-HSCT) e trattamenti di follow-up. Questa coorte per un'indagine trasversale può includere i casi arruolati, completati o abbandonati dallo stesso studio. Può includere anche pazienti che non hanno partecipato alla prima fase del protocollo (coorte longitudinale).
  3. Pazienti >= 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non comprendono l'intento dello studio, quindi non possono o non daranno il consenso informato
  2. Pazienti che non sono in grado di utilizzare il sistema di risposta vocale interattiva (IVR) a causa di limitazioni fisiche (ad esempio, problemi di udito).
  3. Pazienti in terapia di induzione con un punteggio di neuropatia pari o superiore a 3 sui Common Terminology Criteria (CTC versione 3.0) dell'NCI all'inizio della chemioterapia di induzione o dopo 1-2 cicli di chemioterapia come risultato di un trattamento precedente o per qualche altra causa di comorbidità. Questo criterio di esclusione si applica ai pazienti auto-HSCT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazioni dei sintomi
I pazienti con diagnosi di mieloma multiplo (MM) completano i questionari con Test Neurocognitivi e Test Neurosensoriali
Questionari che misurano il dolore e altri sintomi, l'umore e la qualità della vita.
Altri nomi:
  • Indagine
Verrà eseguito un esame neurocognitivo (test per verificare la memoria e le capacità di pensiero, ad esempio).
Verranno eseguiti test neurosensoriali per scoprire quanto sei sensibile a cose come tocco, freddezza, calore, puntura di spillo sul dito e schiacciamento della pelle sul dito, sulla mano o sul braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulo mieloma multiplo del questionario MDASI (MDASI-MM).
Lasso di tempo: Basale con valutazione longitudinale a 12 mesi
Basale con valutazione longitudinale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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