- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00688168
Citochine infiammatorie nella produzione di sintomi nel mieloma multiplo
Identificazione del ruolo delle citochine infiammatorie nella produzione di sintomi nel mieloma multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se accetti di prendere parte a questo studio, completerai 5 questionari durante una visita clinica regolarmente programmata. Questi questionari misureranno il dolore e altri sintomi, come l'umore e la qualità della vita. Ti verrà anche chiesto di fornire un campione di tessuto inserendo un tampone in bocca e strofinandolo con decisione contro l'interno della guancia o sotto il labbro inferiore o superiore per circa un minuto al massimo. La compilazione dei 5 questionari e la raccolta del tampone richiede in totale circa 30 minuti.
Questo è uno studio investigativo.
Fino a 500 pazienti prenderanno parte alla fase trasversale di questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve parlare e capire l'inglese;
- Deve essere diagnosticato il MM e soddisfare uno dei seguenti criteri: 1) essere stato trattato per il MM solo con steroidi o non aver ricevuto più di due cicli di chemioterapia di induzione per il MM e sarà trattato con bortezomib o talidomide per la terapia di induzione ; 2) hanno ricevuto la terapia di induzione e sono stati approvati (o sono in fase di approvazione) dal punto di vista medico e finanziario per ricevere il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (Auto-HSCT); 3) i pazienti dello studio trasversale saranno con una diagnosi attuale di MM asintomatico che non riceveranno il trattamento; o almeno 12 mesi dalla diagnosi di MM, avevano ricevuto terapia di induzione, con o senza trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (Auto-HSCT) e trattamenti di follow-up. Questa coorte per un'indagine trasversale può includere i casi arruolati, completati o abbandonati dallo stesso studio. Può includere anche pazienti che non hanno partecipato alla prima fase del protocollo (coorte longitudinale).
- Pazienti >= 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non comprendono l'intento dello studio, quindi non possono o non daranno il consenso informato
- Pazienti che non sono in grado di utilizzare il sistema di risposta vocale interattiva (IVR) a causa di limitazioni fisiche (ad esempio, problemi di udito).
- Pazienti in terapia di induzione con un punteggio di neuropatia pari o superiore a 3 sui Common Terminology Criteria (CTC versione 3.0) dell'NCI all'inizio della chemioterapia di induzione o dopo 1-2 cicli di chemioterapia come risultato di un trattamento precedente o per qualche altra causa di comorbidità. Questo criterio di esclusione si applica ai pazienti auto-HSCT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Valutazioni dei sintomi
I pazienti con diagnosi di mieloma multiplo (MM) completano i questionari con Test Neurocognitivi e Test Neurosensoriali
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Questionari che misurano il dolore e altri sintomi, l'umore e la qualità della vita.
Altri nomi:
Verrà eseguito un esame neurocognitivo (test per verificare la memoria e le capacità di pensiero, ad esempio).
Verranno eseguiti test neurosensoriali per scoprire quanto sei sensibile a cose come tocco, freddezza, calore, puntura di spillo sul dito e schiacciamento della pelle sul dito, sulla mano o sul braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modulo mieloma multiplo del questionario MDASI (MDASI-MM).
Lasso di tempo: Basale con valutazione longitudinale a 12 mesi
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Basale con valutazione longitudinale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0612
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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