- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00688168
Inflammatoriske cytokiner i symptomproduktion ved multipelt myelom
Identifikation af inflammatoriske cytokiners rolle i symptomproduktion ved multipelt myelom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du udfylde 5 spørgeskemaer under et regelmæssigt planlagt klinikbesøg. Disse spørgeskemaer vil måle smerter og andre symptomer, såsom dit humør og livskvalitet. Du vil også blive bedt om at give en vævsprøve ved at indsætte en vatpind i munden og gnide fast mod indersiden af din kind eller under din under- eller overlæbe i højst et minut. Det tager i alt cirka 30 minutter at udfylde de 5 spørgeskemaer og prøveindsamlingen.
Dette er en undersøgelse.
Op til 500 patienter vil deltage i tværsnitsfasen af denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal tale og forstå engelsk;
- Skal diagnosticeres med MM og opfylde et af følgende kriterier: 1) er blevet behandlet for MM udelukkende med steroider eller ikke har modtaget mere end to cyklusser af induktionskemoterapi for MM og skal behandles med bortezomib eller thalidomid til induktionsterapi ; 2) har modtaget induktionsterapi og er blevet godkendt (eller er ved at blive godkendt) medicinsk og økonomisk til at modtage autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Auto-HSCT); 3) Tværsnitsundersøgelsespatienter vil enten være med en aktuel diagnose af asymptomatisk MM, der ikke modtager behandling; eller mindst 12 måneder fra MM-diagnosen, havde modtaget induktionsterapi, med eller uden modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Auto-HSCT) og opfølgende behandlinger. Denne kohorte til en tværsnitsundersøgelse kan omfatte de tilfælde, der er blevet tilmeldt, enten afsluttet eller udgået fra samme undersøgelse. Det kan også omfatte patienter, der ikke deltog i den første fase af protokollen (langsgående kohorte).
- Patienter >= 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke forstår hensigten med undersøgelsen, kan eller vil derfor ikke give informeret samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at bruge Interactive Voice Response (IVR) systemet på grund af fysiske begrænsninger (f.eks. hørenedsættelse).
- Induktionsterapipatienter med en neuropatiscore på 3 eller højere på NCI's Common Terminology Criteria (CTC version 3.0) enten ved begyndelsen af induktionskemoterapi eller efter 1-2 cyklusser med kemoterapi som følge af tidligere behandling eller af en anden komorbid årsag. Disse eksklusionskriterier gælder for auto-HSCT-patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symptomvurderinger
Patienter diagnosticeret med myelomatose (MM) udfylder spørgeskemaer med neurokognitiv testning og neurosensorisk testning
|
Spørgeskemaer, der måler smerte og andre symptomer, humør og livskvalitet.
Andre navne:
En neurokognitiv eksamen (for eksempel tests for at kontrollere din hukommelse og tænkeevner) vil blive udført.
Neurosensorisk testning vil blive udført for at finde ud af, hvor følsom du er over for ting som berøring, kølighed, varme, nålestik på fingeren og klemning af huden på fingeren, hånden eller armen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myelomatosemodul af MDASI (MDASI-MM) spørgeskema
Tidsramme: Baseline med 12 måneders longitudinel vurdering
|
Baseline med 12 måneders longitudinel vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0612
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .