Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatoriske cytokiner i symptomproduktion ved multipelt myelom

24. maj 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Identifikation af inflammatoriske cytokiners rolle i symptomproduktion ved multipelt myelom

Målet med denne forskningsundersøgelse er at lære om de smerter og/eller andre symptomer, som patienter kan opleve, enten mens du bliver overvåget af din læge, før der træffes beslutning om at starte dig på behandling for din MM, eller under og efter behandling for MM, og hvordan disse symptomer kan påvirke behandlingen. Et andet mål er at lære, hvordan forskelle i gener kan påvirke symptombyrden fra kræft og kræftbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du udfylde 5 spørgeskemaer under et regelmæssigt planlagt klinikbesøg. Disse spørgeskemaer vil måle smerter og andre symptomer, såsom dit humør og livskvalitet. Du vil også blive bedt om at give en vævsprøve ved at indsætte en vatpind i munden og gnide fast mod indersiden af ​​din kind eller under din under- eller overlæbe i højst et minut. Det tager i alt cirka 30 minutter at udfylde de 5 spørgeskemaer og prøveindsamlingen.

Dette er en undersøgelse.

Op til 500 patienter vil deltage i tværsnitsfasen af ​​denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

491

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, 18 år eller ældre, diagnosticeret med myelomatose (MM).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal tale og forstå engelsk;
  2. Skal diagnosticeres med MM og opfylde et af følgende kriterier: 1) er blevet behandlet for MM udelukkende med steroider eller ikke har modtaget mere end to cyklusser af induktionskemoterapi for MM og skal behandles med bortezomib eller thalidomid til induktionsterapi ; 2) har modtaget induktionsterapi og er blevet godkendt (eller er ved at blive godkendt) medicinsk og økonomisk til at modtage autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Auto-HSCT); 3) Tværsnitsundersøgelsespatienter vil enten være med en aktuel diagnose af asymptomatisk MM, der ikke modtager behandling; eller mindst 12 måneder fra MM-diagnosen, havde modtaget induktionsterapi, med eller uden modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Auto-HSCT) og opfølgende behandlinger. Denne kohorte til en tværsnitsundersøgelse kan omfatte de tilfælde, der er blevet tilmeldt, enten afsluttet eller udgået fra samme undersøgelse. Det kan også omfatte patienter, der ikke deltog i den første fase af protokollen (langsgående kohorte).
  3. Patienter >= 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke forstår hensigten med undersøgelsen, kan eller vil derfor ikke give informeret samtykke
  2. Patienter, der ikke er i stand til at bruge Interactive Voice Response (IVR) systemet på grund af fysiske begrænsninger (f.eks. hørenedsættelse).
  3. Induktionsterapipatienter med en neuropatiscore på 3 eller højere på NCI's Common Terminology Criteria (CTC version 3.0) enten ved begyndelsen af ​​induktionskemoterapi eller efter 1-2 cyklusser med kemoterapi som følge af tidligere behandling eller af en anden komorbid årsag. Disse eksklusionskriterier gælder for auto-HSCT-patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomvurderinger
Patienter diagnosticeret med myelomatose (MM) udfylder spørgeskemaer med neurokognitiv testning og neurosensorisk testning
Spørgeskemaer, der måler smerte og andre symptomer, humør og livskvalitet.
Andre navne:
  • Undersøgelse
En neurokognitiv eksamen (for eksempel tests for at kontrollere din hukommelse og tænkeevner) vil blive udført.
Neurosensorisk testning vil blive udført for at finde ud af, hvor følsom du er over for ting som berøring, kølighed, varme, nålestik på fingeren og klemning af huden på fingeren, hånden eller armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myelomatosemodul af MDASI (MDASI-MM) spørgeskema
Tidsramme: Baseline med 12 måneders longitudinel vurdering
Baseline med 12 måneders longitudinel vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2008

Først opslået (SKØN)

2. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner