Cytokines inflammatoires dans la production de symptômes dans le myélome multiple
24 mai 2019 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Identification du rôle des cytokines inflammatoires dans la production de symptômes dans le myélome multiple
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur la douleur et/ou d'autres symptômes que les patients peuvent ressentir soit pendant que vous êtes suivi par votre médecin avant qu'une décision ne soit prise de vous amorcer un traitement pour votre MM, soit pendant et après le traitement pour MM, et comment ces symptômes peuvent affecter le traitement.
Un deuxième objectif est d'apprendre comment les différences dans les gènes peuvent affecter le fardeau des symptômes du cancer et du traitement du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous remplirez 5 questionnaires lors d'une visite régulière à la clinique. Ces questionnaires mesureront la douleur et d'autres symptômes, tels que votre humeur et votre qualité de vie. Il vous sera également demandé de donner un échantillon de tissu en insérant un coton-tige dans votre bouche et en le frottant fermement contre l'intérieur de votre joue ou sous votre lèvre inférieure ou supérieure pendant environ une minute au maximum. Remplir les 5 questionnaires et le prélèvement de l'échantillon sur écouvillon prend environ 30 minutes au total.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 500 patients participeront à la phase transversale de cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
491
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients, âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec un myélome multiple (MM).
La description
Critère d'intégration:
- Doit parler et comprendre l'anglais;
- Doit être diagnostiqué avec le MM et répondre à l'un des critères suivants : 1) avoir été traité pour le MM avec des stéroïdes uniquement, ou n'avoir pas reçu plus de deux cycles de chimiothérapie d'induction pour le MM et va être traité avec du bortézomib ou de la thalidomide pour le traitement d'induction ; 2) ont reçu un traitement d'induction et ont été approuvés (ou sont en cours d'approbation) médicalement et financièrement pour recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (Auto-HSCT); 3) les patients de l'étude transversale seront soit avec un diagnostic actuel de MM asymptomatique ne recevant pas de traitement ; ou au moins 12 mois après le diagnostic de MM, avaient reçu un traitement d'induction, avec ou sans greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (Auto-HSCT) et des traitements de suivi. Cette cohorte pour une enquête transversale peut inclure les cas inscrits, terminés ou abandonnés de la même étude. Il peut également inclure des patients qui n'ont pas participé à la première phase du protocole (cohorte longitudinale).
- Patients >= 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne comprennent pas l'intention de l'étude, ne peuvent donc pas ou ne donneront pas leur consentement éclairé
- Les patients qui ne peuvent pas utiliser le système de réponse vocale interactive (IVR) en raison de limitations physiques (par exemple, une déficience auditive).
- Patients en thérapie d'induction avec un score de neuropathie de 3 ou plus sur les critères de terminologie communs du NCI (CTC version 3.0) soit au début de la chimiothérapie d'induction, soit après 1 à 2 cycles de chimiothérapie à la suite d'un traitement antérieur ou d'une autre cause comorbide. Ce critère d'exclusion s'applique aux patients auto-GCSH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Évaluations des symptômes
Les patients diagnostiqués avec un myélome multiple (MM) remplissent des questionnaires avec des tests neurocognitifs et des tests neurosensoriels
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Questionnaires mesurant la douleur et d'autres symptômes, l'humeur et la qualité de vie.
Autres noms:
Un examen neurocognitif (tests pour vérifier votre mémoire et vos capacités de réflexion, par exemple) sera effectué.
Des tests neurosensoriels seront effectués pour déterminer votre sensibilité à des éléments tels que le toucher, la fraîcheur, la chaleur, la piqûre d'épingle au doigt et la compression de la peau du doigt, de la main ou du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Module myélome multiple du questionnaire MDASI (MDASI-MM)
Délai: Base de référence avec évaluation longitudinale sur 12 mois
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Base de référence avec évaluation longitudinale sur 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 mai 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
8 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2008
Première publication (ESTIMATION)
2 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-0612
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .