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Entzündliche Zytokine in der Symptomproduktion beim Multiplen Myelom

24. Mai 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Identifizierung der Rolle entzündlicher Zytokine bei der Symptomerzeugung beim Multiplen Myelom

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, mehr über die Schmerzen und/oder andere Symptome zu erfahren, die bei Patienten auftreten können, entweder während Sie von Ihrem Arzt überwacht werden, bevor eine Entscheidung getroffen wird, Sie mit der Behandlung Ihres MM zu beginnen, oder während und nach der Behandlung von MM und wie diese Symptome die Therapie beeinflussen können. Ein zweites Ziel ist es zu erfahren, wie Unterschiede in den Genen die Symptombelastung durch Krebs und Krebstherapie beeinflussen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie während eines regelmäßig geplanten Klinikbesuchs 5 Fragebögen ausfüllen. Diese Fragebögen messen Schmerzen und andere Symptome, wie z. B. Ihre Stimmung und Lebensqualität. Sie werden auch gebeten, eine Gewebeprobe abzugeben, indem Sie einen Tupfer in Ihren Mund einführen und höchstens etwa eine Minute lang fest an der Innenseite Ihrer Wange oder unter Ihrer Unter- oder Oberlippe reiben. Das Ausfüllen der 5 Fragebögen und der Abstrichentnahme dauert insgesamt etwa 30 Minuten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

An der Querschnittsphase dieser Studie werden bis zu 500 Patienten teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, bei denen ein multiples Myelom (MM) diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss Englisch sprechen und verstehen;
  2. Muss mit MM diagnostiziert sein und eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) wurde wegen MM nur mit Steroiden behandelt oder hat nicht mehr als zwei Zyklen einer Induktionschemotherapie gegen MM erhalten und wird mit Bortezomib oder Thalidomid zur Induktionstherapie behandelt ; 2) eine Induktionstherapie erhalten haben und medizinisch und finanziell für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) zugelassen wurden (oder derzeit zugelassen werden); 3) Querschnittsstudienpatienten werden entweder mit einer aktuellen Diagnose von asymptomatischem MM keine Behandlung erhalten; oder mindestens 12 Monate nach der MM-Diagnose eine Induktionstherapie mit oder ohne autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) und Folgebehandlungen erhalten hatten. Diese Kohorte für eine Querschnittserhebung kann die Fälle umfassen, die in die gleiche Studie aufgenommen, entweder abgeschlossen oder aus derselben Studie gestrichen wurden. Es kann auch Patienten umfassen, die nicht an der ersten Phase des Protokolls teilgenommen haben (Längskohorte).
  3. Patienten >= 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Absicht der Studie nicht verstehen, können oder wollen daher keine Einverständniserklärung abgeben
  2. Patienten, die das Interactive Voice Response (IVR)-System aufgrund körperlicher Einschränkungen (z. B. Hörbehinderung) nicht verwenden können.
  3. Patienten mit Induktionstherapie mit einem Neuropathie-Score von 3 oder höher nach den Common Terminology Criteria des NCI (CTC Version 3.0) entweder zu Beginn der Induktionschemotherapie oder nach 1-2 Zyklen Chemotherapie als Folge einer vorherigen Behandlung oder einer anderen komorbiden Ursache. Dieses Ausschlusskriterium gilt für die Auto-HSCT-Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptombewertungen
Patienten, bei denen multiples Myelom (MM) diagnostiziert wurde, füllen Fragebögen mit neurokognitiven Tests und neurosensorischen Tests aus
Fragebögen zur Messung von Schmerzen und anderen Symptomen, Stimmung und Lebensqualität.
Andere Namen:
  • Umfrage
Eine neurokognitive Untersuchung (z. B. Tests zur Überprüfung Ihres Gedächtnisses und Ihrer Denkfähigkeit) wird durchgeführt.
Neurosensorische Tests werden durchgeführt, um herauszufinden, wie empfindlich Sie auf Dinge wie Berührung, Kälte, Wärme, Nadelstich am Finger und Quetschen der Haut an Finger, Hand oder Arm reagieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Multiples Myelom-Modul des MDASI (MDASI-MM)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline mit 12-Monats-Längsschnittbewertung
Baseline mit 12-Monats-Längsschnittbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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