- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00688168
Entzündliche Zytokine in der Symptomproduktion beim Multiplen Myelom
Identifizierung der Rolle entzündlicher Zytokine bei der Symptomerzeugung beim Multiplen Myelom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie während eines regelmäßig geplanten Klinikbesuchs 5 Fragebögen ausfüllen. Diese Fragebögen messen Schmerzen und andere Symptome, wie z. B. Ihre Stimmung und Lebensqualität. Sie werden auch gebeten, eine Gewebeprobe abzugeben, indem Sie einen Tupfer in Ihren Mund einführen und höchstens etwa eine Minute lang fest an der Innenseite Ihrer Wange oder unter Ihrer Unter- oder Oberlippe reiben. Das Ausfüllen der 5 Fragebögen und der Abstrichentnahme dauert insgesamt etwa 30 Minuten.
Dies ist eine Untersuchungsstudie.
An der Querschnittsphase dieser Studie werden bis zu 500 Patienten teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss Englisch sprechen und verstehen;
- Muss mit MM diagnostiziert sein und eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) wurde wegen MM nur mit Steroiden behandelt oder hat nicht mehr als zwei Zyklen einer Induktionschemotherapie gegen MM erhalten und wird mit Bortezomib oder Thalidomid zur Induktionstherapie behandelt ; 2) eine Induktionstherapie erhalten haben und medizinisch und finanziell für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) zugelassen wurden (oder derzeit zugelassen werden); 3) Querschnittsstudienpatienten werden entweder mit einer aktuellen Diagnose von asymptomatischem MM keine Behandlung erhalten; oder mindestens 12 Monate nach der MM-Diagnose eine Induktionstherapie mit oder ohne autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) und Folgebehandlungen erhalten hatten. Diese Kohorte für eine Querschnittserhebung kann die Fälle umfassen, die in die gleiche Studie aufgenommen, entweder abgeschlossen oder aus derselben Studie gestrichen wurden. Es kann auch Patienten umfassen, die nicht an der ersten Phase des Protokolls teilgenommen haben (Längskohorte).
- Patienten >= 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Absicht der Studie nicht verstehen, können oder wollen daher keine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die das Interactive Voice Response (IVR)-System aufgrund körperlicher Einschränkungen (z. B. Hörbehinderung) nicht verwenden können.
- Patienten mit Induktionstherapie mit einem Neuropathie-Score von 3 oder höher nach den Common Terminology Criteria des NCI (CTC Version 3.0) entweder zu Beginn der Induktionschemotherapie oder nach 1-2 Zyklen Chemotherapie als Folge einer vorherigen Behandlung oder einer anderen komorbiden Ursache. Dieses Ausschlusskriterium gilt für die Auto-HSCT-Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Symptombewertungen
Patienten, bei denen multiples Myelom (MM) diagnostiziert wurde, füllen Fragebögen mit neurokognitiven Tests und neurosensorischen Tests aus
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Fragebögen zur Messung von Schmerzen und anderen Symptomen, Stimmung und Lebensqualität.
Andere Namen:
Eine neurokognitive Untersuchung (z. B. Tests zur Überprüfung Ihres Gedächtnisses und Ihrer Denkfähigkeit) wird durchgeführt.
Neurosensorische Tests werden durchgeführt, um herauszufinden, wie empfindlich Sie auf Dinge wie Berührung, Kälte, Wärme, Nadelstich am Finger und Quetschen der Haut an Finger, Hand oder Arm reagieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Multiples Myelom-Modul des MDASI (MDASI-MM)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline mit 12-Monats-Längsschnittbewertung
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Baseline mit 12-Monats-Längsschnittbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0612
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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