Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytokiny zapalne w wytwarzaniu objawów w szpiczaku mnogim

24 maja 2019 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Identyfikacja roli cytokin zapalnych w wytwarzaniu objawów w szpiczaku mnogim

Celem tego badania naukowego jest poznanie bólu i/lub innych objawów, które mogą odczuwać pacjenci podczas monitorowania przez lekarza przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia szpiczaka mnogiego lub w trakcie i po leczeniu szpiczaka mnogiego. MM i jak te objawy mogą wpływać na terapię. Drugim celem jest poznanie, w jaki sposób różnice w genach mogą wpływać na obciążenie objawami raka i terapii przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, wypełnisz 5 kwestionariuszy podczas regularnej wizyty w klinice. Te kwestionariusze będą mierzyć ból i inne objawy, takie jak nastrój i jakość życia. Zostaniesz również poproszony o oddanie próbki tkanki poprzez włożenie wymazówki do ust i mocne pocieranie wewnętrznej strony policzka lub pod dolną lub górną wargą maksymalnie przez około minutę. Wypełnienie 5 kwestionariuszy i pobranie wymazu zajmuje łącznie około 30 minut.

To jest badanie eksperymentalne.

W przekrojowej fazie tego badania weźmie udział do 500 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

491

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego (MM).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mówić i rozumieć angielski;
  2. Musi być zdiagnozowany MM i spełniać jedno z poniższych kryteriów: 1) był leczony z powodu MM wyłącznie sterydami lub otrzymał nie więcej niż dwa cykle chemioterapii indukcyjnej z powodu MM i będzie leczony bortezomibem lub talidomidem w ramach terapii indukcyjnej ; 2) otrzymali terapię indukcyjną i zostali zatwierdzeni (lub są zatwierdzani) pod względem medycznym i finansowym do otrzymania autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (Auto-HSCT); 3) pacjenci z badania przekrojowego będą albo z aktualnym rozpoznaniem bezobjawowego MM nieotrzymującego leczenia; lub co najmniej 12 miesięcy od rozpoznania szpiczaka mnogiego, otrzymali terapię indukcyjną z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (Auto-HSCT) lub bez niej oraz dalsze leczenie. Ta kohorta do badania przekrojowego może obejmować przypadki włączone, ukończone lub usunięte z tego samego badania. Może również obejmować pacjentów, którzy nie uczestniczyli w pierwszej fazie protokołu (kohorta podłużna).
  3. Pacjenci >= 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie rozumieją celu badania, więc nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  2. Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z systemu Interactive Voice Response (IVR) ze względu na ograniczenia fizyczne (np. upośledzenie słuchu).
  3. Pacjenci z terapią indukcyjną z wynikiem neuropatii 3 lub wyższym według wspólnych kryteriów terminologicznych NCI (CTC wersja 3.0) na początku chemioterapii indukcyjnej lub po 1-2 cyklach chemioterapii w wyniku wcześniejszego leczenia lub z innej współistniejącej przyczyny. Te kryteria wykluczenia mają zastosowanie do pacjentów z auto-HSCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oceny objawów
Pacjenci, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego (MM), wypełniają kwestionariusze za pomocą testów neurokognitywnych i testów neurosensorycznych
Kwestionariusze mierzące ból i inne objawy, nastrój i jakość życia.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Przeprowadzony zostanie egzamin neurokognitywny (testy sprawdzające np. pamięć i zdolność myślenia).
Przeprowadzone zostaną testy neurosensoryczne, aby dowiedzieć się, jak bardzo jesteś wrażliwy na dotyk, chłód, ciepło, nakłucie palca i ściskanie skóry palca, dłoni lub ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Moduł szpiczaka mnogiego kwestionariusza MDASI (MDASI-MM).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia z 12-miesięczną oceną podłużną
Punkt odniesienia z 12-miesięczną oceną podłużną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

3
Subskrybuj