- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00688168
Cytokiny zapalne w wytwarzaniu objawów w szpiczaku mnogim
Identyfikacja roli cytokin zapalnych w wytwarzaniu objawów w szpiczaku mnogim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, wypełnisz 5 kwestionariuszy podczas regularnej wizyty w klinice. Te kwestionariusze będą mierzyć ból i inne objawy, takie jak nastrój i jakość życia. Zostaniesz również poproszony o oddanie próbki tkanki poprzez włożenie wymazówki do ust i mocne pocieranie wewnętrznej strony policzka lub pod dolną lub górną wargą maksymalnie przez około minutę. Wypełnienie 5 kwestionariuszy i pobranie wymazu zajmuje łącznie około 30 minut.
To jest badanie eksperymentalne.
W przekrojowej fazie tego badania weźmie udział do 500 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mówić i rozumieć angielski;
- Musi być zdiagnozowany MM i spełniać jedno z poniższych kryteriów: 1) był leczony z powodu MM wyłącznie sterydami lub otrzymał nie więcej niż dwa cykle chemioterapii indukcyjnej z powodu MM i będzie leczony bortezomibem lub talidomidem w ramach terapii indukcyjnej ; 2) otrzymali terapię indukcyjną i zostali zatwierdzeni (lub są zatwierdzani) pod względem medycznym i finansowym do otrzymania autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (Auto-HSCT); 3) pacjenci z badania przekrojowego będą albo z aktualnym rozpoznaniem bezobjawowego MM nieotrzymującego leczenia; lub co najmniej 12 miesięcy od rozpoznania szpiczaka mnogiego, otrzymali terapię indukcyjną z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (Auto-HSCT) lub bez niej oraz dalsze leczenie. Ta kohorta do badania przekrojowego może obejmować przypadki włączone, ukończone lub usunięte z tego samego badania. Może również obejmować pacjentów, którzy nie uczestniczyli w pierwszej fazie protokołu (kohorta podłużna).
- Pacjenci >= 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie rozumieją celu badania, więc nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z systemu Interactive Voice Response (IVR) ze względu na ograniczenia fizyczne (np. upośledzenie słuchu).
- Pacjenci z terapią indukcyjną z wynikiem neuropatii 3 lub wyższym według wspólnych kryteriów terminologicznych NCI (CTC wersja 3.0) na początku chemioterapii indukcyjnej lub po 1-2 cyklach chemioterapii w wyniku wcześniejszego leczenia lub z innej współistniejącej przyczyny. Te kryteria wykluczenia mają zastosowanie do pacjentów z auto-HSCT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Oceny objawów
Pacjenci, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego (MM), wypełniają kwestionariusze za pomocą testów neurokognitywnych i testów neurosensorycznych
|
Kwestionariusze mierzące ból i inne objawy, nastrój i jakość życia.
Inne nazwy:
Przeprowadzony zostanie egzamin neurokognitywny (testy sprawdzające np. pamięć i zdolność myślenia).
Przeprowadzone zostaną testy neurosensoryczne, aby dowiedzieć się, jak bardzo jesteś wrażliwy na dotyk, chłód, ciepło, nakłucie palca i ściskanie skóry palca, dłoni lub ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Moduł szpiczaka mnogiego kwestionariusza MDASI (MDASI-MM).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia z 12-miesięczną oceną podłużną
|
Punkt odniesienia z 12-miesięczną oceną podłużną
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0612
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaWrodzone wady rozwojowe płuc
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria