Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace močových biomarkerů stavu folátů

21. prosince 2012 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Stanovení vhodnosti celkového P-aminobenzoylglutamátu (p-ABG) a formiminoglutamátu (FIGLU) v moči jako markerů pro stav kyseliny listové

Hlavním cílem navrhované studie je prokázat vhodnost nových markerů pro stav folátu u lidí, které se vyhýbají odběru krve, jak je požadováno pro stanovenou koncentraci folátu v červených krvinkách, ale lze je získat ze vzorků moči. Z tohoto důvodu budou dobrovolníkům odebírány moč a krev, dvakrát na začátku a v podskupině po 6 a 12 týdnech užívání doplňku kyseliny listové

Konkrétní hypotézy k testování:

korelační studie:

  • Vylučování celkového p-ABG v moči za 24 hodin, jak je extrapolováno prostřednictvím koncentrace kreatininu v moči z celkové koncentrace p-ABG ve vzorku skvrn, významně koreluje s hladinami červených krvinek a plazmatických folátů u studovaných subjektů.
  • Vylučování FIGLU močí za 24 hodin, jak je extrapolováno prostřednictvím koncentrace kreatininu v moči z koncentrace FIGLU v bodovém vzorku, významně koreluje s hladinami červených krvinek a plazmatických folátů u studovaných subjektů

Intervenční studie:

Změny ve stavu folátu (RBC folát) po dodatečném příjmu folátu vedou ke zvýšenému vylučování celkového p-ABG a FIGLU močí u subjektů identifikovaných s nízkým statusem folátu a u subjektů identifikovaných s vysokým statusem folátu mezi účastníky studie korelační studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Muenchen, Německo, D80337
        • Haunersche Kinderklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18 - 45 let
  • zjevně zdravý
  • normální výsledky hematologických a biochemických vyšetření krve (podle referenčních hodnot fakultní nemocnice)
  • plazmatický vitamin B12 > 160 pmol/l
  • žádná diagnóza onemocnění střev, ledvin nebo štítné žlázy (sám hlášeno)
  • budou zařazeni pouze muži, ale pravidelná konzumace vitaminových doplňků (včetně folátu) není vylučujícím kritériem, protože se snažíme pokrýt široký rozsah koncentrací folátu.

Kritéria vyloučení:

  • nedávná (3 měsíce) léčba medikací, u které se předpokládá, že interferuje se stavem folátu
  • zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kyselina listová
Doplněk stravy: kyselina listová
0,4 mg kyseliny listové denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
korelace mezi koncentrací kyseliny listové v červených krvinkách a vylučováním celkového p-aminobenzoylglutamátu močí
Časové okno: studijní den 1
studijní den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
korelace mezi koncentrací kyseliny listové v červených krvinkách a vylučováním celkového p-aminobenzoylglutamátu močí
Časové okno: studijní den 42
studijní den 42
korelace mezi koncentrací kyseliny listové v červených krvinkách a vylučováním celkového p-aminobenzoylglutamátu močí
Časové okno: studijní den 84
studijní den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

European Union

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Koletzko, Prof. Dr., Haunersche Kinderklinik, Ludwig-Maximilians-University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 144-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit