Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация мочевых биомаркеров фолатного статуса

21 декабря 2012 г. обновлено: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Определение пригодности содержания общего P-аминобензоилглутамата (p-ABG) и формиминоглутамата (FIGLU) в моче в качестве маркеров статуса фолиевой кислоты

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать пригодность новых маркеров для статуса фолиевой кислоты у людей, которые не требуют забора крови, как это требуется для установленной концентрации фолиевой кислоты в эритроцитах, но могут быть получены из выборочных образцов мочи. По этой причине у добровольцев будут собирать мочу и кровь дважды в начале исследования и в подгруппе после 6 и 12 недель приема добавки фолиевой кислоты.

Конкретные гипотезы для проверки:

Корреляционное исследование:

  • 24-часовая экскреция общего p-ABG с мочой, экстраполированная через концентрацию креатинина в моче из общей концентрации p-ABG в точечном образце, значительно коррелирует с уровнями фолиевой кислоты в эритроцитах и ​​плазме у исследуемых субъектов.
  • 24-часовая экскреция FIGLU с мочой, экстраполированная через концентрацию креатинина в моче из концентрации FIGLU в точечном образце, значительно коррелирует с уровнями фолиевой кислоты в эритроцитах и ​​плазме у исследуемых субъектов.

Интервенционное исследование:

Изменения в статусе фолиевой кислоты (фолат эритроцитов) после дополнительного приема фолиевой кислоты приводят к увеличению экскреции с мочой общего p-ABG и FIGLU у субъектов с низким уровнем фолиевой кислоты и у субъектов с высоким уровнем фолиевой кислоты среди участников корреляционного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • возраст: 18 - 45 лет
  • внешне здоровый
  • нормальные результаты гематологических и биохимических анализов крови (в соответствии с референтными значениями университетской больницы)
  • витамин B12 в плазме > 160 пмоль/л
  • отсутствие диагноза заболеваний кишечника, почек или щитовидной железы (самосообщение)
  • будут зачислены только мужчины, но регулярное потребление витаминных добавок (включая фолиевую кислоту) не является критерием исключения, поскольку мы стремимся охватить широкий диапазон концентраций фолиевой кислоты.

Критерий исключения:

  • недавнее (3 месяца) лечение лекарствами, предположительно влияющими на статус фолиевой кислоты
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: фолиевая кислота
Диетическая добавка: фолиевая кислота
0,4 мг фолиевой кислоты в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
корреляция между концентрацией фолиевой кислоты в эритроцитах и ​​экскрецией с мочой общего п-аминобензоилглутамата
Временное ограничение: учебный день 1
учебный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
корреляция между концентрацией фолиевой кислоты в эритроцитах и ​​экскрецией с мочой общего п-аминобензоилглутамата
Временное ограничение: день учебы 42
день учебы 42
корреляция между концентрацией фолиевой кислоты в эритроцитах и ​​экскрецией с мочой общего п-аминобензоилглутамата
Временное ограничение: учебный день 84
учебный день 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Соавторы

European Union

Следователи

  • Главный следователь: Berthold Koletzko, Prof. Dr., Haunersche Kinderklinik, Ludwig-Maximilians-University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 144-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования фолиевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться