Validierung von Urin-Biomarkern des Folatstatus
Bestimmung der Eignung von Gesamt-P-Aminobenzoylglutamat (p-ABG) und Formiminoglutamat (FIGLU) im Urin als Marker für den Folatstatus
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Eignung neuer Marker für den Folatstatus beim Menschen zu demonstrieren, die eine Blutentnahme vermeiden, wie sie für die etablierte Marker-Erythrozyten-Folatkonzentration erforderlich ist, aber aus Spot-Urinproben gewonnen werden können. Aus diesem Grund werden Probanden Urin und Blut entnommen, zweimal zu Studienbeginn und in einer Untergruppe nach 6 und 12 Wochen Einnahme eines Folsäurepräparats
Spezifische zu prüfende Hypothesen:
Korrelationsstudie:
- Die 24-Stunden-Ausscheidung von Gesamt-p-ABG im Urin, extrapoliert über die Kreatininkonzentration im Urin aus der Gesamt-p-ABG-Konzentration in einer Stichprobe, korreliert signifikant mit den Erythrozyten- und Plasmafolatspiegeln bei den untersuchten Probanden
- Die 24-Stunden-Urinausscheidung von FIGLU, extrapoliert über die Kreatininkonzentration im Urin aus der FIGLU-Konzentration in einer Stichprobe, korreliert signifikant mit den Erythrozyten- und Plasmafolatspiegeln bei den untersuchten Probanden
Interventionsstudie:
Veränderungen des Folatstatus (RBC-Folat) nach zusätzlicher Einnahme von Folat führen zu einer erhöhten Urinausscheidung von Gesamt-p-ABG und FIGLU bei Probanden, bei denen ein niedriger Folatstatus festgestellt wurde, und bei Probanden, bei denen ein hoher Folatstatus bei den Studienteilnehmern der Korrelationsstudie festgestellt wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Muenchen, Deutschland, D80337
- Haunersche Kinderklinik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 45 Jahre
- scheinbar gesund
- normale Ergebnisse bei hämatologischen und blutchemischen Untersuchungen (nach Referenzwerten der Universitätsklinik)
- Plasma-Vitamin B12 > 160 pmol/l
- keine Diagnose einer Darm-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankung (Eigenangaben)
- Es werden nur männliche Probanden aufgenommen, aber die regelmäßige Einnahme von Vitaminpräparaten (einschließlich Folat) ist kein Ausschlusskriterium, da wir bestrebt sind, einen breiten Bereich von Folatkonzentrationen abzudecken.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche (3 Monate) Behandlung mit Medikamenten, von der angenommen wird, dass sie den Folatstatus beeinträchtigt
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Folsäure
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0,4 mg Folsäure pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Folsäurekonzentration in roten Blutkörperchen und der Ausscheidung von Gesamt-p-aminobenzoylglutamat im Urin
Zeitfenster: Studientag 1
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Studientag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Folsäurekonzentration in roten Blutkörperchen und der Ausscheidung von Gesamt-p-aminobenzoylglutamat im Urin
Zeitfenster: Studientag 42
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Studientag 42
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Korrelation zwischen der Folsäurekonzentration in roten Blutkörperchen und der Ausscheidung von Gesamt-p-aminobenzoylglutamat im Urin
Zeitfenster: Studientag 84
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Studientag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Berthold Koletzko, Prof. Dr., Haunersche Kinderklinik, Ludwig-Maximilians-University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 144-08
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