Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av urinära biomarkörer för folatstatus

21 december 2012 uppdaterad av: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Bestämning av lämpligheten av totalt P-aminobensoylglutamat i urin (p-ABG) och formiminoglutamat (FIGLU) som markörer för folatstatus

Huvudsyftet med den föreslagna studien är att påvisa lämpligheten av nya markörer för folatstatus hos människor, som undviker blodprover, som krävs för den etablerade markören RBC folatkoncentration, men som kan erhållas från punkturinprover. Av denna anledning kommer urin och blod att samlas in från frivilliga, två gånger vid baslinjen och i en undergrupp efter 6 och 12 veckors intag av ett folsyratillskott

Specifika hypoteser som ska testas:

Korrelationsstudie:

  • Den 24 timmar långa urinutsöndringen av totalt p-ABG, extrapolerat via urinkreatininkoncentrationen från den totala p-ABG-koncentrationen i ett fläckprov, är signifikant korrelerad till RBC- och plasmafolatnivåer hos de studerade försökspersonerna
  • 24-timmars urinutsöndring av FIGLU, extrapolerad via urinkreatininkoncentrationen från FIGLU-koncentrationen i ett fläckprov, är signifikant korrelerad till RBC- och plasmafolatnivåer hos de studerade försökspersonerna

Interventionsstudie:

Förändringar i folatstatus (RBC-folat) efter kompletterande intag av folat resulterar i ökad urinutsöndring av totalt p-ABG och FIGLU hos personer som identifierats med låg folatstatus och hos personer som identifierats med hög folatstatus bland studiedeltagarna i korrelationsstudien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Muenchen, Tyskland, D80337
        • Haunersche Kinderklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: 18 - 45 år
  • tydligen frisk
  • normala resultat på hematologiska mönster och blodkemiska tester (enligt referensvärden för universitetssjukhus)
  • plasma vitamin B12 > 160 pmol/l
  • ingen diagnos av tarm-, njur- eller sköldkörtelsjukdom (självrapporterad)
  • endast manliga försökspersoner kommer att registreras men regelbunden konsumtion av vitamintillskott (inklusive folat) är inte ett uteslutningskriterium, eftersom vi strävar efter att täcka ett brett spektrum av folatkoncentrationer.

Exklusions kriterier:

  • nyligen (3 månader) behandling med medicin, antas störa folatstatus
  • missbruk av alkohol eller droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: folsyra
0,4 mg folsyra per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
korrelation mellan folsyrakoncentration i röda blodkroppar och urinutsöndring av totalt p-aminobensoylglutamat
Tidsram: studiedag 1
studiedag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
korrelation mellan folsyrakoncentration i röda blodkroppar och urinutsöndring av totalt p-aminobensoylglutamat
Tidsram: studiedag 42
studiedag 42
korrelation mellan folsyrakoncentration i röda blodkroppar och urinutsöndring av totalt p-aminobensoylglutamat
Tidsram: studiedag 84
studiedag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Berthold Koletzko, Prof. Dr., Haunersche Kinderklinik, Ludwig-Maximilians-University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på folsyra

3
Prenumerera