- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00689949
Validering av urinära biomarkörer för folatstatus
Bestämning av lämpligheten av totalt P-aminobensoylglutamat i urin (p-ABG) och formiminoglutamat (FIGLU) som markörer för folatstatus
Huvudsyftet med den föreslagna studien är att påvisa lämpligheten av nya markörer för folatstatus hos människor, som undviker blodprover, som krävs för den etablerade markören RBC folatkoncentration, men som kan erhållas från punkturinprover. Av denna anledning kommer urin och blod att samlas in från frivilliga, två gånger vid baslinjen och i en undergrupp efter 6 och 12 veckors intag av ett folsyratillskott
Specifika hypoteser som ska testas:
Korrelationsstudie:
- Den 24 timmar långa urinutsöndringen av totalt p-ABG, extrapolerat via urinkreatininkoncentrationen från den totala p-ABG-koncentrationen i ett fläckprov, är signifikant korrelerad till RBC- och plasmafolatnivåer hos de studerade försökspersonerna
- 24-timmars urinutsöndring av FIGLU, extrapolerad via urinkreatininkoncentrationen från FIGLU-koncentrationen i ett fläckprov, är signifikant korrelerad till RBC- och plasmafolatnivåer hos de studerade försökspersonerna
Interventionsstudie:
Förändringar i folatstatus (RBC-folat) efter kompletterande intag av folat resulterar i ökad urinutsöndring av totalt p-ABG och FIGLU hos personer som identifierats med låg folatstatus och hos personer som identifierats med hög folatstatus bland studiedeltagarna i korrelationsstudien
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Muenchen, Tyskland, D80337
- Haunersche Kinderklinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 18 - 45 år
- tydligen frisk
- normala resultat på hematologiska mönster och blodkemiska tester (enligt referensvärden för universitetssjukhus)
- plasma vitamin B12 > 160 pmol/l
- ingen diagnos av tarm-, njur- eller sköldkörtelsjukdom (självrapporterad)
- endast manliga försökspersoner kommer att registreras men regelbunden konsumtion av vitamintillskott (inklusive folat) är inte ett uteslutningskriterium, eftersom vi strävar efter att täcka ett brett spektrum av folatkoncentrationer.
Exklusions kriterier:
- nyligen (3 månader) behandling med medicin, antas störa folatstatus
- missbruk av alkohol eller droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: folsyra
|
0,4 mg folsyra per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
korrelation mellan folsyrakoncentration i röda blodkroppar och urinutsöndring av totalt p-aminobensoylglutamat
Tidsram: studiedag 1
|
studiedag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
korrelation mellan folsyrakoncentration i röda blodkroppar och urinutsöndring av totalt p-aminobensoylglutamat
Tidsram: studiedag 42
|
studiedag 42
|
korrelation mellan folsyrakoncentration i röda blodkroppar och urinutsöndring av totalt p-aminobensoylglutamat
Tidsram: studiedag 84
|
studiedag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Berthold Koletzko, Prof. Dr., Haunersche Kinderklinik, Ludwig-Maximilians-University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 144-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på folsyra
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Avslutad
-
University of MalayaRekryteringAnemi | Post partum blödningMalaysia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadHereditary Inclusion Body Myopathy (HIBM)Förenta staterna
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAvslutadBipolär depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Inklusionskroppsmyopati 2 | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiKanada, Förenta staterna, Bulgarien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvslutadÄrftlig inklusionskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal Myopati Med Kantade Vakuoler | Distal myopati, typ Nonaka | Quadriceps sparande myopatiFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Israel, Italien, Bulgarien, Frankrike
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna