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Convalida dei biomarcatori urinari dello stato dei folati

21 dicembre 2012 aggiornato da: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Determinazione dell'idoneità del P-aminobenzoilglutammato totale urinario (p-ABG) e del formiminoglutammato (FIGLU) come marcatori per lo stato dei folati

L'obiettivo principale dello studio proposto è dimostrare l'idoneità di nuovi marcatori per lo stato dei folati negli esseri umani, che evitano il prelievo di sangue, come richiesto per la concentrazione di folati RBC del marcatore stabilito, ma possono essere ottenuti da campioni di urina spot. Per questo motivo l'urina e il sangue verranno raccolti dai volontari, due volte al basale e in un sottogruppo dopo 6 e 12 settimane di assunzione di un integratore di acido folico

Ipotesi specifiche da verificare:

Studio di correlazione:

  • L'escrezione urinaria nelle 24 ore di p-ABG totale, estrapolata tramite la concentrazione di creatinina urinaria dalla concentrazione totale di p-ABG in un campione spot, è significativamente correlata ai livelli di RBC e di folato plasmatico nei soggetti studiati
  • L'escrezione urinaria di 24 ore di FIGLU, come estrapolata tramite la concentrazione di creatinina urinaria dalla concentrazione di FIGLU in un campione spot, è significativamente correlata ai livelli di folati plasmatici e globuli rossi nei soggetti studiati

Studio di intervento:

I cambiamenti nello stato del folato (folato RBC) dopo l'assunzione supplementare di folato determinano un aumento dell'escrezione urinaria di p-ABG totale e FIGLU in soggetti identificati con uno stato di folato basso e in soggetti identificati con uno stato di folato alto tra i partecipanti allo studio dello studio di correlazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Muenchen, Germania, D80337
        • Haunersche Kinderklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18 - 45 anni
  • apparentemente sano
  • risultati normali sul quadro ematologico e sugli esami ematochimici (secondo i valori di riferimento dell'ospedale universitario)
  • vitamina B12 plasmatica > 160 pmol/l
  • nessuna diagnosi di malattia intestinale, renale o tiroidea (autoriferita)
  • saranno arruolati solo soggetti di sesso maschile, ma il consumo regolare di integratori vitaminici (incluso il folato) non è un criterio di esclusione, poiché miriamo a coprire un'ampia gamma di concentrazioni di folato.

Criteri di esclusione:

  • trattamento recente (3 mesi) con farmaci, che si presume interferisca con lo stato dei folati
  • abuso di alcool o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: acido folico
0,4 mg di acido folico al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlazione tra la concentrazione di acido folico nei globuli rossi e l'escrezione urinaria del p-aminobenzoilglutammato totale
Lasso di tempo: giornata di studio 1
giornata di studio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlazione tra la concentrazione di acido folico nei globuli rossi e l'escrezione urinaria del p-aminobenzoilglutammato totale
Lasso di tempo: giornata di studio 42
giornata di studio 42
correlazione tra la concentrazione di acido folico nei globuli rossi e l'escrezione urinaria del p-aminobenzoilglutammato totale
Lasso di tempo: giornata di studio 84
giornata di studio 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Koletzko, Prof. Dr., Haunersche Kinderklinik, Ludwig-Maximilians-University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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