- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00689949
Convalida dei biomarcatori urinari dello stato dei folati
Determinazione dell'idoneità del P-aminobenzoilglutammato totale urinario (p-ABG) e del formiminoglutammato (FIGLU) come marcatori per lo stato dei folati
L'obiettivo principale dello studio proposto è dimostrare l'idoneità di nuovi marcatori per lo stato dei folati negli esseri umani, che evitano il prelievo di sangue, come richiesto per la concentrazione di folati RBC del marcatore stabilito, ma possono essere ottenuti da campioni di urina spot. Per questo motivo l'urina e il sangue verranno raccolti dai volontari, due volte al basale e in un sottogruppo dopo 6 e 12 settimane di assunzione di un integratore di acido folico
Ipotesi specifiche da verificare:
Studio di correlazione:
- L'escrezione urinaria nelle 24 ore di p-ABG totale, estrapolata tramite la concentrazione di creatinina urinaria dalla concentrazione totale di p-ABG in un campione spot, è significativamente correlata ai livelli di RBC e di folato plasmatico nei soggetti studiati
- L'escrezione urinaria di 24 ore di FIGLU, come estrapolata tramite la concentrazione di creatinina urinaria dalla concentrazione di FIGLU in un campione spot, è significativamente correlata ai livelli di folati plasmatici e globuli rossi nei soggetti studiati
Studio di intervento:
I cambiamenti nello stato del folato (folato RBC) dopo l'assunzione supplementare di folato determinano un aumento dell'escrezione urinaria di p-ABG totale e FIGLU in soggetti identificati con uno stato di folato basso e in soggetti identificati con uno stato di folato alto tra i partecipanti allo studio dello studio di correlazione
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muenchen, Germania, D80337
- Haunersche Kinderklinik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 18 - 45 anni
- apparentemente sano
- risultati normali sul quadro ematologico e sugli esami ematochimici (secondo i valori di riferimento dell'ospedale universitario)
- vitamina B12 plasmatica > 160 pmol/l
- nessuna diagnosi di malattia intestinale, renale o tiroidea (autoriferita)
- saranno arruolati solo soggetti di sesso maschile, ma il consumo regolare di integratori vitaminici (incluso il folato) non è un criterio di esclusione, poiché miriamo a coprire un'ampia gamma di concentrazioni di folato.
Criteri di esclusione:
- trattamento recente (3 mesi) con farmaci, che si presume interferisca con lo stato dei folati
- abuso di alcool o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: acido folico
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0,4 mg di acido folico al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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correlazione tra la concentrazione di acido folico nei globuli rossi e l'escrezione urinaria del p-aminobenzoilglutammato totale
Lasso di tempo: giornata di studio 1
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giornata di studio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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correlazione tra la concentrazione di acido folico nei globuli rossi e l'escrezione urinaria del p-aminobenzoilglutammato totale
Lasso di tempo: giornata di studio 42
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giornata di studio 42
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correlazione tra la concentrazione di acido folico nei globuli rossi e l'escrezione urinaria del p-aminobenzoilglutammato totale
Lasso di tempo: giornata di studio 84
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giornata di studio 84
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Berthold Koletzko, Prof. Dr., Haunersche Kinderklinik, Ludwig-Maximilians-University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 144-08
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