Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af urinbiomarkører for folatstatus

21. december 2012 opdateret af: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Bestemmelse af egnetheden af ​​totalt P-aminobenzoylglutamat (p-ABG) og Formiminoglutamat (FIGLU) i urin som markører for folatstatus

Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er at demonstrere egnetheden af ​​nye markører for folatstatus hos mennesker, som undgår blodprøvetagning, som krævet for den etablerede markør RBC folatkoncentration, men som kan opnås fra pleturinprøver. Af denne grund vil urin og blod blive opsamlet fra frivillige, to gange ved baseline og i en undergruppe efter 6 og 12 ugers indtagelse af et folinsyretilskud

Specifikke hypoteser, der skal testes:

Korrelationsundersøgelse:

  • 24 timers urinudskillelse af total p-ABG, som ekstrapoleret via urinkreatininkoncentration fra den totale p-ABG-koncentration i en pletprøve, er signifikant korreleret til RBC- og plasmafolatniveauer hos de undersøgte forsøgspersoner
  • 24 timers urinudskillelse af FIGLU, som ekstrapoleret via kreatininkoncentration i urinen fra FIGLU-koncentrationen i en pletprøve, er signifikant korreleret til RBC- og plasmafolatniveauer hos de undersøgte forsøgspersoner

Interventionsundersøgelse:

Ændringer i folatstatus (RBC folat) efter supplerende indtagelse af folat resulterer i øget urinudskillelse af total p-ABG og FIGLU hos forsøgspersoner identificeret med lav folatstatus og hos forsøgspersoner identificeret med høj folatstatus blandt studiedeltagerne i korrelationsstudiet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Muenchen, Tyskland, D80337
        • Haunersche Kinderklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18 - 45 år
  • tilsyneladende sundt
  • normale resultater på hæmatologiske mønstre og blodkemiprøver (i henhold til universitetshospitals referenceværdier)
  • plasma vitamin B12 > 160 pmol/l
  • ingen diagnose af tarm-, nyre- eller skjoldbruskkirtelsygdom (selvrapporteret)
  • kun mandlige forsøgspersoner vil blive tilmeldt, men regelmæssigt forbrug af vitamintilskud (inklusive folat) er ikke et udelukkelseskriterium, da vi tilstræber at dække en bred vifte af folatkoncentrationer.

Ekskluderingskriterier:

  • nylig (3 måneder) behandling med medicin, der antages at interferere med folatstatus
  • misbrug af alkohol eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: folsyre
0,4 mg folinsyre om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenhæng mellem folinsyrekoncentration i røde blodlegemer og urinudskillelse af total p-aminobenzoylglutamat
Tidsramme: studiedag 1
studiedag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenhæng mellem folinsyrekoncentration i røde blodlegemer og urinudskillelse af total p-aminobenzoylglutamat
Tidsramme: studiedag 42
studiedag 42
sammenhæng mellem folinsyrekoncentration i røde blodlegemer og urinudskillelse af total p-aminobenzoylglutamat
Tidsramme: studiedag 84
studiedag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Koletzko, Prof. Dr., Haunersche Kinderklinik, Ludwig-Maximilians-University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2008

Først opslået (Skøn)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner