- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00689949
Validering af urinbiomarkører for folatstatus
Bestemmelse af egnetheden af totalt P-aminobenzoylglutamat (p-ABG) og Formiminoglutamat (FIGLU) i urin som markører for folatstatus
Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er at demonstrere egnetheden af nye markører for folatstatus hos mennesker, som undgår blodprøvetagning, som krævet for den etablerede markør RBC folatkoncentration, men som kan opnås fra pleturinprøver. Af denne grund vil urin og blod blive opsamlet fra frivillige, to gange ved baseline og i en undergruppe efter 6 og 12 ugers indtagelse af et folinsyretilskud
Specifikke hypoteser, der skal testes:
Korrelationsundersøgelse:
- 24 timers urinudskillelse af total p-ABG, som ekstrapoleret via urinkreatininkoncentration fra den totale p-ABG-koncentration i en pletprøve, er signifikant korreleret til RBC- og plasmafolatniveauer hos de undersøgte forsøgspersoner
- 24 timers urinudskillelse af FIGLU, som ekstrapoleret via kreatininkoncentration i urinen fra FIGLU-koncentrationen i en pletprøve, er signifikant korreleret til RBC- og plasmafolatniveauer hos de undersøgte forsøgspersoner
Interventionsundersøgelse:
Ændringer i folatstatus (RBC folat) efter supplerende indtagelse af folat resulterer i øget urinudskillelse af total p-ABG og FIGLU hos forsøgspersoner identificeret med lav folatstatus og hos forsøgspersoner identificeret med høj folatstatus blandt studiedeltagerne i korrelationsstudiet
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muenchen, Tyskland, D80337
- Haunersche Kinderklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 18 - 45 år
- tilsyneladende sundt
- normale resultater på hæmatologiske mønstre og blodkemiprøver (i henhold til universitetshospitals referenceværdier)
- plasma vitamin B12 > 160 pmol/l
- ingen diagnose af tarm-, nyre- eller skjoldbruskkirtelsygdom (selvrapporteret)
- kun mandlige forsøgspersoner vil blive tilmeldt, men regelmæssigt forbrug af vitamintilskud (inklusive folat) er ikke et udelukkelseskriterium, da vi tilstræber at dække en bred vifte af folatkoncentrationer.
Ekskluderingskriterier:
- nylig (3 måneder) behandling med medicin, der antages at interferere med folatstatus
- misbrug af alkohol eller stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: folsyre
|
0,4 mg folinsyre om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenhæng mellem folinsyrekoncentration i røde blodlegemer og urinudskillelse af total p-aminobenzoylglutamat
Tidsramme: studiedag 1
|
studiedag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenhæng mellem folinsyrekoncentration i røde blodlegemer og urinudskillelse af total p-aminobenzoylglutamat
Tidsramme: studiedag 42
|
studiedag 42
|
|
sammenhæng mellem folinsyrekoncentration i røde blodlegemer og urinudskillelse af total p-aminobenzoylglutamat
Tidsramme: studiedag 84
|
studiedag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berthold Koletzko, Prof. Dr., Haunersche Kinderklinik, Ludwig-Maximilians-University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 144-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .