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Validación de biomarcadores urinarios del estado de folato

21 de diciembre de 2012 actualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Determinación de la idoneidad de p-aminobenzoilglutamato total (p-ABG) y formiminoglutamato (FIGLU) urinarios como marcadores del estado de folato

El objetivo principal del estudio propuesto es demostrar la idoneidad de los nuevos marcadores para el estado del folato en humanos, que evitan el muestreo de sangre, como se requiere para la concentración establecida de folato en los glóbulos rojos, pero que pueden obtenerse de muestras puntuales de orina. Por esta razón, se recolectará orina y sangre de voluntarios, dos veces al inicio y en un subgrupo después de 6 y 12 semanas de ingesta de un suplemento de ácido fólico.

Hipótesis específicas a probar:

Estudio de correlación:

  • La excreción urinaria de 24 h de p-ABG total, extrapolada a través de la concentración de creatinina urinaria a partir de la concentración total de p-ABG en una muestra puntual, se correlaciona significativamente con los niveles de folato en plasma y glóbulos rojos en los sujetos estudiados.
  • La excreción urinaria de 24 h de FIGLU, extrapolada a través de la concentración de creatinina urinaria a partir de la concentración de FIGLU en una muestra puntual, se correlaciona significativamente con los niveles de folato en plasma y glóbulos rojos en los sujetos estudiados.

Estudio de intervención:

Los cambios en el estado de folato (folato de glóbulos rojos) después de la ingesta suplementaria de folato dan como resultado una mayor excreción urinaria de p-ABG total y FIGLU en sujetos identificados con un estado bajo de folato y en sujetos identificados con un estado alto de folato entre los participantes del estudio de correlación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Muenchen, Alemania, D80337
        • Haunersche Kinderklinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: 18 - 45 años
  • aparentemente saludable
  • resultados normales en el patrón hematológico y las pruebas de química sanguínea (según valores de referencia del hospital universitario)
  • vitamina B12 en plasma > 160 pmol/l
  • sin diagnóstico de enfermedad intestinal, renal o tiroidea (autoinformado)
  • solo se inscribirán sujetos masculinos, pero el consumo regular de suplementos vitamínicos (incluido el folato) no es un criterio de exclusión, ya que nuestro objetivo es cubrir una amplia gama de concentraciones de folato.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento reciente (3 meses) con medicación, que se supone que interfiere con el estado de folato
  • abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ácido fólico
0,4 mg de ácido fólico al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
correlación entre la concentración de ácido fólico en glóbulos rojos y la excreción urinaria de p-aminobenzoilglutamato total
Periodo de tiempo: día de estudio 1
día de estudio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
correlación entre la concentración de ácido fólico en glóbulos rojos y la excreción urinaria de p-aminobenzoilglutamato total
Periodo de tiempo: día de estudio 42
día de estudio 42
correlación entre la concentración de ácido fólico en glóbulos rojos y la excreción urinaria de p-aminobenzoilglutamato total
Periodo de tiempo: día de estudio 84
día de estudio 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Koletzko, Prof. Dr., Haunersche Kinderklinik, Ludwig-Maximilians-University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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