- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00689949
Validación de biomarcadores urinarios del estado de folato
Determinación de la idoneidad de p-aminobenzoilglutamato total (p-ABG) y formiminoglutamato (FIGLU) urinarios como marcadores del estado de folato
El objetivo principal del estudio propuesto es demostrar la idoneidad de los nuevos marcadores para el estado del folato en humanos, que evitan el muestreo de sangre, como se requiere para la concentración establecida de folato en los glóbulos rojos, pero que pueden obtenerse de muestras puntuales de orina. Por esta razón, se recolectará orina y sangre de voluntarios, dos veces al inicio y en un subgrupo después de 6 y 12 semanas de ingesta de un suplemento de ácido fólico.
Hipótesis específicas a probar:
Estudio de correlación:
- La excreción urinaria de 24 h de p-ABG total, extrapolada a través de la concentración de creatinina urinaria a partir de la concentración total de p-ABG en una muestra puntual, se correlaciona significativamente con los niveles de folato en plasma y glóbulos rojos en los sujetos estudiados.
- La excreción urinaria de 24 h de FIGLU, extrapolada a través de la concentración de creatinina urinaria a partir de la concentración de FIGLU en una muestra puntual, se correlaciona significativamente con los niveles de folato en plasma y glóbulos rojos en los sujetos estudiados.
Estudio de intervención:
Los cambios en el estado de folato (folato de glóbulos rojos) después de la ingesta suplementaria de folato dan como resultado una mayor excreción urinaria de p-ABG total y FIGLU en sujetos identificados con un estado bajo de folato y en sujetos identificados con un estado alto de folato entre los participantes del estudio de correlación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muenchen, Alemania, D80337
- Haunersche Kinderklinik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 18 - 45 años
- aparentemente saludable
- resultados normales en el patrón hematológico y las pruebas de química sanguínea (según valores de referencia del hospital universitario)
- vitamina B12 en plasma > 160 pmol/l
- sin diagnóstico de enfermedad intestinal, renal o tiroidea (autoinformado)
- solo se inscribirán sujetos masculinos, pero el consumo regular de suplementos vitamínicos (incluido el folato) no es un criterio de exclusión, ya que nuestro objetivo es cubrir una amplia gama de concentraciones de folato.
Criterio de exclusión:
- tratamiento reciente (3 meses) con medicación, que se supone que interfiere con el estado de folato
- abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: ácido fólico
|
0,4 mg de ácido fólico al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
correlación entre la concentración de ácido fólico en glóbulos rojos y la excreción urinaria de p-aminobenzoilglutamato total
Periodo de tiempo: día de estudio 1
|
día de estudio 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
correlación entre la concentración de ácido fólico en glóbulos rojos y la excreción urinaria de p-aminobenzoilglutamato total
Periodo de tiempo: día de estudio 42
|
día de estudio 42
|
correlación entre la concentración de ácido fólico en glóbulos rojos y la excreción urinaria de p-aminobenzoilglutamato total
Periodo de tiempo: día de estudio 84
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día de estudio 84
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Koletzko, Prof. Dr., Haunersche Kinderklinik, Ludwig-Maximilians-University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 144-08
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