Depresivní příznaky v akutní manické epizodě (MM1)
7. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Prevalence symptomů deprese u manických epizod bipolárních pacientů: observační studie
Pozorovací, neintervenční, transverzální, multicentrická, otevřená (nezahrnuje žádnou léčbu).
Primárním cílem je odhalit prevalenci symptomů deprese u bipolárních pacientů přijatých na psychiatrické oddělení kvůli epizodě akutní mánie.
Sekundární cíle zahrnují 1) vyhodnotit vztah mezi symptomy deprese a závažností mánie; 2) vyhodnotit vztah mezi symptomy deprese a úzkostí; 3) vyhodnotit vztah mezi symptomy deprese a psychotickými symptomy; 4) vyhodnotit vztah mezi symptomy deprese a náhledem; 5) vyhodnotit vztah mezi symptomy deprese a klinickým celkovým dojmem; 6) vyhodnotit vztah mezi symptomy deprese a předchozí léčbou antipsychotiky (bez ohledu na to, jaké antipsychotikum bylo); 7) vyhodnotit vztah mezi symptomy deprese a délkou přijetí; 8) vyhodnotit faktory (demografické, evoluční…), které by se mohly podílet na přítomnosti depresivních symptomů v rámci akutní manické epizody; 9) vyhodnotit rozdíl na počáteční preskripci v důsledku zjištění depresivních symptomů; 10) vyhodnotit, pokud existují, rozdíly oproti předchozí psychiatrické diagnóze u pacientů s depresivními symptomy a bez nich.
Primárním cílovým parametrem je skóre MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) u bipolárních pacientů s akutní mánií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alcoy, Španělsko
- Research Site
-
Algeciras, Španělsko
- Research Site
-
Almeria, Španělsko
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Burgos, Španělsko
- Research Site
-
Cordoba, Španělsko
- Research Site
-
Granada, Španělsko
- Research Site
-
La Coruna, Španělsko
- Research Site
-
Las Palmas, Španělsko
- Research Site
-
Logrono, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Malaga, Španělsko
- Research Site
-
Murcia, Španělsko
- Research Site
-
Osuna, Španělsko
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko
- Research Site
-
Plasencia, Španělsko
- Research Site
-
Ponferrada, Španělsko
- Research Site
-
Pontevedra, Španělsko
- Research Site
-
Salamanca, Španělsko
- Research Site
-
San Juan (Alicante), Španělsko
- Research Site
-
Sant Boi de Llobregat, Španělsko
- Research Site
-
Santander, Španělsko
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko
- Research Site
-
Tenerife, Španělsko
- Research Site
-
Teruel, Španělsko
- Research Site
-
Toledo, Španělsko
- Research Site
-
Valencia, Španělsko
- Research Site
-
Valladolid, Španělsko
- Research Site
-
Vitoria, Španělsko
- Research Site
-
Zamora, Španělsko
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
bipolární pacienti přijatí na psychiatrickou jednotku kvůli epizodě akutní mánie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována bipolární porucha na základě DSM-IV-TR
- Pacienti přijatí na akutní lůžkové psychiatrické oddělení kvůli akutní manické epizodě (jak je definováno v DSM-IV_TR)
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
- Celkové skóre v Young Mania Rating Scale >=20
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace
- Podle názoru zkoušejícího jsou pacienti s manickými příznaky způsobeni užíváním látky
- Pacienti s nestabilním organickým onemocněním, kteří nedostávají adekvátní léčbu, podle názoru zkoušejícího.
- Účast ve studii s léky do 4 týdnů od zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Bipolární pacienti přijati na psychiatrickou jednotku kvůli epizodě akutní mánie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) u bipolárních pacientů s akutní mánií.
Časové okno: jednou během studia
|
jednou během studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptomy mánie měřené pomocí YMRS (Young Mania Rating Scale).
Časové okno: jednou během studia
|
jednou během studia
|
|
Příznaky úzkosti se měří pomocí HARS (Hamiltonova škála hodnocení úzkosti).
Časové okno: jednou během studia
|
jednou během studia
|
|
Psychotické symptomy měřené pomocí BPRS (Brief Psychosis Rating Scale).
Časové okno: jednou během studia
|
jednou během studia
|
|
Klinický stav a zlepšení měřeno pomocí CGI-BP (Clinical Global Impression - Bipolar scale).
Časové okno: jednou během studia
|
jednou během studia
|
|
Dny hospitalizace, MADRS (6 položek)
Časové okno: jednou během studia
|
jednou během studia
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (5 položek)
Časové okno: jednou během studia
|
jednou během studia
|
|
Škála nevědomosti o duševních poruchách (SUMD)
Časové okno: jednou během studia
|
jednou během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-NES-DUM-2007/5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .