Depressive symptomer i akutt manisk episode (MM1)
7. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca
Prevalens av depressive symptomer i maniske episoder av bipolare pasienter: en observasjonsstudie
Observasjonell, ikke-intervensjonell, transversal, multisenter, åpen etikett (ingen behandling er involvert).
Hovedmålet er å oppdage forekomsten av depressive symptomer hos bipolare pasienter innlagt på en psykiatrisk avdeling på grunn av en akutt maniepisode.
Sekundære mål inkluderer 1) å evaluere forholdet mellom depressive symptomer og alvorlighetsgraden av manien; 2) å evaluere forholdet mellom depressive symptomer og angst; 3) å evaluere forholdet mellom depressive symptomer og psykotiske symptomer; 4) å evaluere forholdet mellom depressive symptomer og innsikt; 5) å evaluere forholdet mellom depressive symptomer og klinisk globalt inntrykk; 6) å evaluere forholdet mellom depressive symptomer og tidligere behandling med antipsykotika (uansett hva antipsykotikaet var); 7) å evaluere, forholdet mellom depressive symptomer og lengden på innleggelsen; 8) å evaluere faktorer (demografi, evolusjon ...) som kan være involvert i tilstedeværelsen av depressive symptomer i en akutt manisk episode; 9) for å evaluere, forskjellen på den første resepten på grunn av påvisning av depressive symptomer; 10) å evaluere, hvis det eksisterer, forskjeller på den tidligere psykiatriske diagnosen hos pasienter med og uten depressive symptomer.
Det primære endepunktet er score for MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) hos bipolare pasienter med akutt mani
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alcoy, Spania
- Research Site
-
Algeciras, Spania
- Research Site
-
Almeria, Spania
- Research Site
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
Burgos, Spania
- Research Site
-
Cordoba, Spania
- Research Site
-
Granada, Spania
- Research Site
-
La Coruna, Spania
- Research Site
-
Las Palmas, Spania
- Research Site
-
Logrono, Spania
- Research Site
-
Madrid, Spania
- Research Site
-
Malaga, Spania
- Research Site
-
Murcia, Spania
- Research Site
-
Osuna, Spania
- Research Site
-
Oviedo, Spania
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spania
- Research Site
-
Pamplona, Spania
- Research Site
-
Plasencia, Spania
- Research Site
-
Ponferrada, Spania
- Research Site
-
Pontevedra, Spania
- Research Site
-
Salamanca, Spania
- Research Site
-
San Juan (Alicante), Spania
- Research Site
-
Sant Boi de Llobregat, Spania
- Research Site
-
Santander, Spania
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania
- Research Site
-
Sevilla, Spania
- Research Site
-
Tenerife, Spania
- Research Site
-
Teruel, Spania
- Research Site
-
Toledo, Spania
- Research Site
-
Valencia, Spania
- Research Site
-
Valladolid, Spania
- Research Site
-
Vitoria, Spania
- Research Site
-
Zamora, Spania
- Research Site
-
Zaragoza, Spania
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
bipolare pasienter innlagt på psykiatrisk avdeling på grunn av en akutt maniepisode.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert av bipolar lidelse basert på DSM-IV-TR
- Pasienter innlagt på en akutt stasjonær psykiatrisk enhet på grunn av en akutt manisk episode (som definert i DSM-IV_TR)
- Utlevering av skriftlig informert samtykke.
- Total poengsum i Young Mania Rating Scale >=20
- Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon
- Pasienter med maniske symptomer skyldes rusmiddelbruk, basert på etterforskerens mening
- Pasienter med ustabile organiske sykdommer, som ikke får tilstrekkelig behandling, ifølge etterforskerens mening.
- Deltakelse i en utprøving med legemidler innen 4 uker etter påmelding til denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Bipolare pasienter innlagt på psykiatrisk avdeling på grunn av en akutt maniepisode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score av MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) hos bipolare pasienter med akutt mani.
Tidsramme: en gang under studiet
|
en gang under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Manisymptomer målt med YMRS (Young Mania Rating Scale).
Tidsramme: en gang under studiet
|
en gang under studiet
|
|
Angstsymptomer måler med HARS (Hamilton Anxiety Rating Scale).
Tidsramme: en gang under studiet
|
en gang under studiet
|
|
Psykotiske symptomer målt med BPRS (Brief Psychosis Rating Scale).
Tidsramme: en gang under studiet
|
en gang under studiet
|
|
Klinisk status og bedring målt med CGI-BP (Clinical Global Impression - Bipolar scale).
Tidsramme: en gang under studiet
|
en gang under studiet
|
|
Dager med sykehusinnleggelse, MADRS (6 elementer)
Tidsramme: en gang under studiet
|
en gang under studiet
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (5 elementer)
Tidsramme: en gang under studiet
|
en gang under studiet
|
|
Skala for ubevissthet om psykiske lidelser (SUMD)
Tidsramme: en gang under studiet
|
en gang under studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-NES-DUM-2007/5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .