Depressiva symtom i akut manisk episod (MM1)
7 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
Prevalens av depressiva symtom i maniska episoder av bipolära patienter: en observationsstudie
Observationell, icke-interventionell, transversal, multicenter, öppen etikett (ingen behandling är inblandad).
Det primära syftet är att upptäcka förekomsten av depressiva symtom hos bipolära patienter inlagda på en psykiatrisk avdelning på grund av en akut maniepisod.
Sekundära mål inkluderar 1) att utvärdera sambandet mellan depressiva symtom och svårighetsgraden av mani; 2) att utvärdera, sambandet mellan depressiva symtom och ångest; 3) att utvärdera, sambandet mellan depressiva symtom och psykotiska symtom; 4) att utvärdera, sambandet mellan depressiva symtom och insikt; 5) att utvärdera, sambandet mellan depressiva symtom och kliniskt globalt intryck; 6) att utvärdera, sambandet mellan depressiva symtom och tidigare behandling med antipsykotika (oavsett vad antipsykotiskt läkemedel var); 7) att utvärdera, sambandet mellan depressiva symtom och längden på inläggningen; 8) att utvärdera faktorer (demografiska, evolution...) som kan vara involverade i närvaron av depressiva symtom i en akut manisk episod; 9) för att utvärdera, skillnaden på det initiala receptet på grund av upptäckten av depressiva symtom; 10) att utvärdera, om det finns, skillnader på den tidigare psykiatriska diagnosen hos patienter med och utan depressiva symtom.
Det primära effektmåttet är poängen för MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) hos bipolära patienter med akut mani
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alcoy, Spanien
- Research Site
-
Algeciras, Spanien
- Research Site
-
Almeria, Spanien
- Research Site
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Burgos, Spanien
- Research Site
-
Cordoba, Spanien
- Research Site
-
Granada, Spanien
- Research Site
-
La Coruna, Spanien
- Research Site
-
Las Palmas, Spanien
- Research Site
-
Logrono, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Malaga, Spanien
- Research Site
-
Murcia, Spanien
- Research Site
-
Osuna, Spanien
- Research Site
-
Oviedo, Spanien
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Research Site
-
Pamplona, Spanien
- Research Site
-
Plasencia, Spanien
- Research Site
-
Ponferrada, Spanien
- Research Site
-
Pontevedra, Spanien
- Research Site
-
Salamanca, Spanien
- Research Site
-
San Juan (Alicante), Spanien
- Research Site
-
Sant Boi de Llobregat, Spanien
- Research Site
-
Santander, Spanien
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Research Site
-
Sevilla, Spanien
- Research Site
-
Tenerife, Spanien
- Research Site
-
Teruel, Spanien
- Research Site
-
Toledo, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Spanien
- Research Site
-
Valladolid, Spanien
- Research Site
-
Vitoria, Spanien
- Research Site
-
Zamora, Spanien
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
bipolära patienter inlagda på en psykiatrisk avdelning på grund av en akut maniepisod.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats av bipolär sjukdom baserat på DSM-IV-TR
- Patienter inlagda på en psykiatrisk avdelning för akut slutenvård på grund av en akut manisk episod (enligt definitionen i DSM-IV_TR)
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
- Totalpoäng i Young Mania Rating Scale >=20
- Kunna förstå och följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsstörd
- Patienter med maniska symtom beror på droganvändning, baserat på utredarens yttrande
- Patienter med instabila organiska sjukdomar, som inte får adekvat behandling, enligt utredarens åsikt.
- Deltagande i en prövning med läkemedel inom 4 veckor efter inskrivningen i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Bipolära patienter inlagda på psykiatrisk avdelning på grund av en akut maniepisod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng för MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) hos bipolära patienter med akut mani.
Tidsram: en gång under studietiden
|
en gång under studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Manisymptom mätt med YMRS (Young Mania Rating Scale).
Tidsram: en gång under studietiden
|
en gång under studietiden
|
|
Ångestsymtom mäts med HARS (Hamilton Anxiety Rating Scale).
Tidsram: en gång under studietiden
|
en gång under studietiden
|
|
Psykotiska symtom mätt med BPRS (Brief Psychosis Rating Scale).
Tidsram: en gång under studietiden
|
en gång under studietiden
|
|
Klinisk status och förbättring mätt med CGI-BP (Clinical Global Impression - Bipolar scale).
Tidsram: en gång under studietiden
|
en gång under studietiden
|
|
Dagar av sjukhusvistelse, MADRS (6 artiklar)
Tidsram: en gång under studietiden
|
en gång under studietiden
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (5 artiklar)
Tidsram: en gång under studietiden
|
en gång under studietiden
|
|
Skala av omedvetenhet om psykiska störningar (SUMD)
Tidsram: en gång under studietiden
|
en gång under studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-NES-DUM-2007/5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .