Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie metastatického karcinomu prsu paklitaxelem a liposomálním doxorubicinem (MyoPac)

1. září 2014 aktualizováno: Claudia Lorenz-Schlüter

Rozšířená dávková frekvence 1. linie terapie metastatického karcinomu prsu s paklitaxelem a liposomálním doxorubicinem (Myocet®)

Metastatický karcinom prsu je dnes považován za neléčitelný. Léčba je paliativního záměru a mezi cíle léčby patří zlepšení kvality života a pokud možno i prodloužení života. Léčba metastatického karcinomu obvykle zahrnuje hormonální terapii a/nebo chemoterapii. Týdenní aplikace chemoterapeutických léků může vést k nižším koncentracím léku ve zdravé tkáni, a proto může být snížena toxicita.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen. V Německu onemocní rakovinou prsu ročně asi 46 000 žen.

Současné terapie nedokážou metastatické onemocnění vyléčit, hlavním cílem je zlepšení kvality života a prodloužení života. Je proto nutné testovat nové látky a/nebo nové kombinace a koncepty terapie. Mezi nejúčinnější cytotoxická činidla používaná u pokročilého karcinomu prsu patří antracykliny. Protože konvenční antracykliny jsou často používány jako adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie, jejich kardiotoxicita omezuje jejich použití v terapii pokročilého onemocnění.

Liposomálně zapouzdřený doxorubicin vykazuje lepší aktivitu než konvenční doxorubicin v kombinaci se sníženou kardiotoxicitou.

Cytotoxická činidla aplikovaná týdně vykazují lepší profil toxicity, a proto lze zvýšit kumulativní dávku. Očekává se, že kombinace lipozomálně zapouzdřeného doxorubicinu s paklitaxelem podávaným týdně vykazuje zlepšené výsledky v terapii metastatického karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39108
        • Klinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy >/= 18 let s histologicky prokázaným metastatickým karcinomem prsu
  • Žádná předchozí chemoterapie v pokročilé situaci
  • ECOG </= 2
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 50, měřeno během 4 týdnů před léčbou ve studii
  • Existence písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba vysokými dávkami s podporou kmenových buněk
  • Předchozí adjuvantní léčba kumulativní dávkou antracyklinu 600 mg/m² epirubicinu, 300 mg/m² doxorubicinu, 80 mg/m² mitoxantronu
  • Souběžná hormonální nebo chemoterapie nebo radiační terapie
  • Nadměrná exprese Her2/neu
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myocet/Paclitaxel
20 mg/m² Myocet® jako 30minutová infuze v den 1,8,15 80 mg/m² paklitaxelu jako 60minutová infuze v den 1,8,15 q21d
Lék: lipozomální doxorubicin
20 mg/m² Myocet® jako 30minutová infuze v den 1,8,15 80 mg/m² paklitaxelu jako 60minutová infuze v den 1,8,15 q21d
Ostatní jména:
  • Myocet
Lék: Myocet/Paclitaxel
20 mg/m² Myocet® jako 30minutová infuze v den 1,8,15 80 mg/m² paklitaxelu jako 60minutová infuze v den 1,8,15 q21d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese hodnocené zobrazovacími postupy
Časové okno: po 6 týdnech, 12 týdnech, 18 týdnech
po 6 týdnech, 12 týdnech, 18 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
toxicita, kvalita života
Časové okno: každé 3 týdny
každé 3 týdny
míra odezvy, celkové přežití
Časové okno: 28 d po poslední chemoterapii, dále každé 3 měsíce po dobu 1 a půl roku a dále každých 6 měsíců až do 5 let.
28 d po poslední chemoterapii, dále každé 3 měsíce po dobu 1 a půl roku a dále každých 6 měsíců až do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claudia Lorenz-Schlüter

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Bischoff, Dr. med., Klinikum der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4102000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit