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Therapie des metastasierten Brustkrebses mit Paclitaxel und liposomalem Doxorubicin (MyoPac)

1. September 2014 aktualisiert von: Claudia Lorenz-Schlüter

Extended Dose Frequency Erstlinientherapie des metastasierten Brustkrebses mit Paclitaxel und liposomalem Doxorubicin (Myocet®)

Metastasierter Brustkrebs gilt heute als heilbar. Die Behandlung ist palliativ angelegt und die Behandlungsziele umfassen die Verbesserung der Lebensqualität und, wenn möglich, die Verlängerung des Lebens. Die Behandlung von metastasierendem Krebs umfasst normalerweise eine Hormontherapie und/oder Chemotherapie. Die wöchentliche Anwendung von Chemotherapeutika kann zu geringeren Wirkstoffkonzentrationen in gesundem Gewebe führen und somit Toxizitäten verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung der Frau. In Deutschland erkranken jährlich etwa 46.000 Frauen an Brustkrebs.

Gegenwärtige Therapien können die metastasierte Erkrankung nicht heilen, das Hauptaugenmerk liegt auf der Verbesserung der Lebensqualität und der Verlängerung des Lebens. Es ist daher notwendig, neue Substanzen und/oder neue Kombinationen und Therapiekonzepte zu testen. Zu den aktivsten Zytostatika, die bei fortgeschrittenem Brustkrebs verwendet werden, gehören die Anthrazykline. Da herkömmliche Anthrazykline häufig als adjuvante oder neoadjuvante Therapie eingesetzt werden, schränkt ihre Kardiotoxizität ihre Verwendung in der Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung ein.

Liposomal verkapseltes Doxorubicin zeigt eine bessere Aktivität als herkömmliches Doxorubicin bei gleichzeitig reduzierter Kardiotoxizität.

Wöchentlich applizierte Zytostatika zeigen ein besseres Toxizitätsprofil und somit kann die kumulative Dosis erhöht werden. Es wird erwartet, dass die wöchentlich verabreichte Kombination von liposomal verkapseltem Doxorubicin mit Paclitaxel verbesserte Ergebnisse bei der Therapie von metastasierendem Brustkrebs zeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39108
        • Klinikum der Otto-von Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen >/= 18 Jahre mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem Brustkrebs
  • Keine vorherige Chemotherapie in der fortgeschrittenen Situation
  • ECOG </= 2
  • Ausreichende Knochenmarkreserve
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50, gemessen innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Bestehen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hochdosistherapie mit Stammzellunterstützung
  • Vorherige adjuvante Behandlung mit einer kumulativen Anthrazyklindosis von 600 mg/m² Epirubicin, 300 mg/m² Doxorubicin, 80 mg/m² Mitoxantron
  • Begleitende Hormon- oder Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Her2/neu-Überexpression
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myocet/Paclitaxel
20 mg/m² Myocet® als 30-minütige Infusion an Tag 1,8,15 80 mg/m² Paclitaxel als 60-minütige Infusion an Tag 1,8,15 q21d
Arzneimittel: liposomales Doxorubicin
20 mg/m² Myocet® als 30-minütige Infusion an Tag 1,8,15 80 mg/m² Paclitaxel als 60-minütige Infusion an Tag 1,8,15 q21d
Andere Namen:
  • Myocet
Arzneimittel: Myocet/Paclitaxel
20 mg/m² Myocet® als 30-minütige Infusion an Tag 1,8,15 80 mg/m² Paclitaxel als 60-minütige Infusion an Tag 1,8,15 q21d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben, bewertet durch bildgebende Verfahren
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
nach 6 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität, Lebensqualität
Zeitfenster: alle 3 Wochen
alle 3 Wochen
Ansprechrate, Gesamtüberleben
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Chemotherapie, danach alle 3 Monate für 1,5 Jahre und danach alle 6 Monate bis 5 Jahre.
28 Tage nach der letzten Chemotherapie, danach alle 3 Monate für 1,5 Jahre und danach alle 6 Monate bis 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claudia Lorenz-Schlüter

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Bischoff, Dr. med., Klinikum der Otto-von-Guericke Universität Magdeburg, Frauenklinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4102000

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